VTRUST TD-4279 Glucose 50 bandelettes

VTRUST TD-4279

Bandelettes de test de glycémie à usage diagnostique in vitro. Usage unique.

Les bandelettes de test VTRUST TD-4279, lorsqu'elles sont utilisées avec le système de surveillance des bêta-cétones et du glucose VTRUST TD-4279, permettent la mesure des taux sanguins par un utilisateur à domicile ou un professionnel de la santé. Le système utilise des échantillons de sang total de doigts frais. Ce système n'est pas destiné à être utilisé pour le diagnostic ou le dépistage du diabète sucré.
Les professionnels peuvent utiliser les bandelettes de test pour tester des échantillons de sang capillaire, veineux et artériel ; l'utilisation à domicile est limitée au test capillaire sur sang total.
La norme EN ISO 15197 : 2015 indique que les résultats fournis par les glucomètres se situent à ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) de la valeur de la méthode de référence lorsque la concentration en glucose est inférieure à 100 mg/dL (5,55 mmol/L) , et se situent à ± 15 % de la valeur de la méthode de référence lorsque la concentration de glucose est de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) ou plus. Les tableaux suivants indiquent la fréquence à laquelle le VTRUST TD-4279 atteint cet objectif. Le tableau est basé sur une étude réalisée sur 160 patients (chaque patient a été testé six fois, obtenant ainsi 960 résultats) pour évaluer les performances du système d'instruments VTRUST TD-4279 et des bandelettes VTRUST TD-4279 (TD-4330) par rapport aux Méthode de référence YSI -2300.

Précision des résultats pour les concentrations de glucose <100 mg/dL (5,55 mmol/L) ± 5mg/dL
(Dans ± 0,27 mmol/L) Dans ± 10 mg/dL
(Dans ± 0,55 mmol/L) Dans ± 15 mg/dL
(À ± 0,83 mmol/L) 83,3 % (270/324) 100 % (324/324) 100 % (324/324)
Précision des résultats pour les concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Précision des résultats pour des concentrations de glucose comprises entre 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) et 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Le CV (%) est inférieur à 5 % pour la précision intermédiaire et la répétabilité.

Comment utiliser

Lavez-vous et séchez-vous les mains avant le test.
Insérez la bandelette de test à fond dans la fente du lecteur jusqu'à ce qu'elle continue. Lorsque la bandelette est complètement insérée, le lecteur effectuera plusieurs vérifications. Prélevez un échantillon de sang d'environ 0,5 microlitre avec la bandelette de test. Une quantité suffisante de sang doit être appliquée pour des résultats précis. Amenez la goutte de sang en contact avec le trou absorbant de la bandelette réactive et attendez que la fenêtre de confirmation soit complètement remplie. N'appliquez pas un échantillon de sang au doigt en l'étalant sur la bandelette. L'appareil commencera le compte à rebours. Après quelques secondes, le lecteur affichera la valeur de glycémie. La dernière lecture sera automatiquement enregistrée dans l'instrument. Éteignez l'appareil en retirant la bandelette de test et jetez la bandelette de test.
Les résultats du test peuvent être incorrects si la barre de contact n'est pas complètement insérée dans la fente.
L'avant de la bandelette de test doit être orienté vers le haut lorsqu'elle est insérée dans le lecteur.
Les lectures de glycémie fournissent des résultats équivalents au plasma et sont affichées en milligrammes/décilitre (mg/dL). La plage de mesure de cet instrument est de 20 à 600 mg/dL (1,1 à 33,3 mmol/L).

Veuillez consulter votre médecin pour déterminer une plage de référence qui convient le mieux à votre patient.

Si les résultats du test sont inhabituels ou incompatibles avec la façon dont le patient se sent :
- assurez-vous que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est entièrement remplie de sang ;
- vérifier la date de péremption des bandelettes de test ;
- vérifier les performances du lecteur et des bandelettes réactives avec les solutions de contrôle.
Les solutions de contrôle contiennent une quantité connue de glucose qui peut réagir avec les bandelettes réactives. Vous pouvez vérifier les performances du lecteur, des bandelettes réactives et de la procédure de test en comparant les résultats obtenus avec les solutions de contrôle à la plage imprimée sur l'étiquette ou l'emballage du flacon de bandelettes réactives. La réalisation régulière de tests de contrôle de la qualité garantit des résultats précis. Veuillez vous reporter au manuel d'utilisation pour obtenir des instructions sur la réalisation du test de contrôle. La plage de référence des solutions de contrôle peut varier avec chaque nouveau flacon ou paquet de bandelettes réactives. Assurez-vous de vérifier la plage sur l'étiquette ou l'emballage de la bouteille.

Composants

Glucose déshydrogénase (E. coli) 8 %, Médiateur redox 55 %, Conservateur d'enzymes 8 %, Substances non réactives 29 %.

Mises en garde

Pour une utilisation en dehors du corps uniquement.
Les résultats peuvent être inexacts si le test est effectué sur des patients souffrant d'hypotension artérielle ou sur des patients en état de choc.
Conservez les bandelettes de test et les lancettes hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, consulter immédiatement un médecin.
Les professionnels de la santé et tout utilisateur testant plusieurs patients avec ce système doivent manipuler avec soin tout ce qui entre en contact avec du sang afin d'éviter la transmission de maladies infectieuses, y compris les articles stérilisés.
N'effectuez pas de test de glycémie pendant ou immédiatement après un test d'absorption du xylose. Le xylose sanguin peut donner des résultats faussement élevés.
La plage d'hématocrite autorisée est comprise entre 25 % et 55 %. Consultez votre médecin si vous ne connaissez pas le taux d'hématocrite.
La dopamine, la L-Dopa, la méthyldopa, l'acide urique, l'acide ascorbique et le paracétamol n'affectent pas de manière significative les résultats des tests de glycémie à une concentration sanguine normale.
Il n'y a pas d'interférence significative du galactose, du maltose ou du fructose observée dans les tests de glycémie.
Les concentrations de triglycérides sanguins jusqu'à 3 000 mg/dL (33,9 mmol/L) n'affectent pas significativement les résultats, mais peuvent affecter les résultats à des niveaux plus élevés.
Les altitudes jusqu'à 3 275 mètres (10 742 pieds) n'affectent pas les résultats du test.
Pour les patients dont la circulation périphérique est altérée, il n'est pas recommandé de prélever du sang sur le site de prélèvement agréé car les résultats peuvent ne pas refléter le taux de glycémie physiologique. Cela peut se produire dans les circonstances suivantes : déshydratation sévère due à une acidocétose diabétique ou due à une hyperglycémie liée au stress, telle qu'une hyperosmolaire non cétosique, un choc, une insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA ou une artériopathie occlusive périphérique.
Utiliser l'héparine uniquement comme anticoagulant pour le sang total capillaire ou veineux.
Des taux de sucre dans le sang anormalement élevés ou bas peuvent indiquer une condition médicale grave. Si la plupart des résultats sont anormalement élevés ou faibles, veuillez contacter votre médecin.
Ne pas utiliser de bandelettes périmées.
Ne touchez pas les bandelettes réactives avec les mains mouillées.
Utilisez la bandelette de test immédiatement après l'avoir retirée du flacon. Ne refermez le flacon qu'après avoir pris la bandelette. Gardez toujours le flacon fermé.
Ne pas plier, couper ou modifier la bandelette de test.
Pour les professionnels de la santé : portez toujours des gants et suivez les politiques et procédures de votre établissement en matière de risques biologiques lors du test d'échantillons de sang de patients. Utilisez uniquement des échantillons de sang total frais. Les professionnels peuvent utiliser les bandelettes de test pour tester des échantillons de sang capillaire, veineux et artériel.
Les composés suivants, lorsqu'ils dépassent leur valeur seuil lorsqu'ils sont testés avec le lecteur VTRUST TD-4279, peuvent produire des résultats de glycémie élevés :

stockage

Conservez les bandelettes de test uniquement dans leur flacon d'origine à l'abri de la lumière directe du soleil dans un endroit frais et sec avec une température comprise entre 2 °C et 30 °C et une humidité relative inférieure à 85 %.
Validité après ouverture : 24 mois.

Format

Boîte contenant 50 bandelettes réactives jetables.
Code 3800580LV