VivaDiag™ SARS-COV-2 Ag TEST RAPIDE wellion 1 Test

TEST RAPIDE VivaDiag ™ SARS-COV-2 Ag wellion

Kit de test de diagnostic rapide antigénique VivaDiag COVID-19 1
LA VENTE DE CE PRODUIT EST DESTINÉE UNIQUEMENT AUX OPÉRATEURS PROFESSIONNELS
PRINCIPE ET UTILISATION PRÉVUE

Le test de diagnostic rapide Wellion SARS-CoV-2 Antigen est utilisé pour la détection rapide et qualitative de l'antigène de la protéine nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillons nasaux, nasopharyngés ou nasopharyngés humains. Le test est destiné à un usage diagnostique in vitro uniquement. Pour usage professionnel seulement. Il est destiné aux laboratoires cliniques et à un usage professionnel dans le domaine de la santé uniquement pour les tests effectués dans les centres de traitement. Il n'est pas destiné à l'auto-analyse. Le test de diagnostic rapide antigénique SARS-CoV-2 Wellion est basé sur la technologie d'immunodosage. Chaque dispositif de test est constitué d'une bande de détection d'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 (bande T) et d'un anticorps polyclonal anti-IgG de rat sur la bande de contrôle qualité (bande C). Une fois l'échantillon prélevé inséré dans le puits, il réagit avec l'anticorps marqué pour former un complexe, le mélange remonte alors à travers la membrane par capillarité et interagit avec l'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 dont il est recouvert. bande de détection. Si l'échantillon contient l'antigène SARS-CoV-2, la bande de détection apparaîtra rouge violacé indiquant que l'antigène SARS-CoV-2 est positif. Sinon, le résultat du test de diagnostic sera négatif. Le dispositif de test contient également une bande de contrôle de qualité C qui apparaîtra rouge violacé pour tous les tests valides. Si la bande de contrôle qualité C n'apparaît pas, le résultat du test sera invalide même si la bande de détection est affichée.

STOCKAGE ET MANUTENTION

- Conservez le kit de test de diagnostic dans un endroit frais et sec entre 2 et 30 ° C. Tenir à l'abri de la lumière. L'exposition à une température et/ou une humidité en dehors des conditions spécifiées peut entraîner des résultats inexacts.
- Ne pas congeler ni réfrigérer. Utilisez le kit de test à des températures comprises entre 15 et 30 ° C.
- Utilisez le kit de test avec une humidité comprise entre 10 et 90 %.
- Ne pas utiliser le kit de test au-delà de la date de péremption (imprimée sur le sachet et la boîte).

AVERTISSEMENTS, PRECAUTIONS ET LIMITES D'UTILISATION

- Les résultats du test de diagnostic rapide de l'antigène SARS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SARS-CoV-2 ou pour obtenir des informations sur l'état de l'infection.
- Tout résultat négatif n'exclut pas une infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Seul un test de suivi avec diagnostic moléculaire et/ou un scanner doit être envisagé pour exclure une infection chez ces personnes.
- Des résultats positifs peuvent être dus à une infection présente avec des souches de coronavirus du SRAS, voir "réactivité croisée" pour plus de détails. Un suivi avec diagnostic moléculaire et/ou scanner doit être envisagé pour confirmer le résultat du test.
- À usage diagnostique in vitro uniquement.
- Pas pour l'auto-analyse.
- D'autres diagnostics moléculaires et / ou tomodensitogrammes sont recommandés pour identifier la situation physique réelle.
- N'ouvrez pas la pochette en aluminium du dispositif de test en l'exposant à l'environnement environnant jusqu'à immédiatement avant son utilisation.
- N'utilisez aucun appareil ou matériel du kit de test s'ils sont endommagés.
- Ne réutilisez pas le dispositif de test.
- Manipulez la solution avec le réactif avec précaution, évitez tout contact avec les yeux ou la peau. En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver abondamment à l'eau.
- Ne pas utiliser le kit de test au-delà de la date de péremption.
- Une formation ou des conseils spécifiques sont recommandés si les opérateurs sont inexpérimentés avec les procédures de collecte et d'utilisation des échantillons.
- Utilisez uniquement des écouvillons nasaux, oropharyngés ou nasopharyngés comme échantillon. Suivez la notice d'emballage pour des résultats précis.
- Portez des équipements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lorsque des échantillons sont prélevés et évalués.
- Se laver soigneusement les mains après utilisation.
- Toutes les pièces du kit sont considérées comme présentant un risque biologique et peuvent potentiellement transmettre des maladies infectieuses à partir d'agents pathogènes à diffusion hématogène, même après le nettoyage et la désinfection. Suivez les précautions appropriées et toutes les réglementations locales lors de la mise au rebut des kits de test usagés.

PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS ET MANIPULATION

1. Prélèvement d'échantillons
- Prélèvement nasal par écouvillonnage (recommandé) Il est important de prélever le plus de sécrétions possible. Insérez l'écouvillon stérile dans une narine. La pointe de l'écouvillon doit être insérée jusqu'à 2,5 cm (1 pouce) du bord de la narine. Faites tourner l'écouvillon 5 fois le long de la muqueuse à l'intérieur de la narine pour vous assurer que le mucus et les cellules sont collectés. Répétez le même processus pour l'autre narine afin de vous assurer qu'un échantillon adéquat est prélevé dans les deux voies nasales (utilisez le même écouvillon).
- Prélèvement oropharyngé sur écouvillon (facultatif) Il est important de prélever le plus de sécrétions possible. Insérez l'écouvillon stérile dans la gorge où la majeure partie de la sécrétion est présente dans la zone rouge de la paroi pharyngée et des amygdales maxillaires pour recueillir l'échantillon d'écouvillon de gorge. Frottez doucement le long des amygdales dans la gorge et la paroi pharyngée pour prélever l'échantillon. Ne touchez pas votre langue lorsque vous retirez l'écouvillon.
- Prélèvement nasopharyngé sur écouvillon (facultatif) Il est important de prélever le plus de sécrétions possible. Insérez l'écouvillon stérile dans la narine qui présente le plus de sécrétion en vérifiant visuellement. Tenez l'écouvillon près de la cloison nasale tout en poussant doucement l'écouvillon vers le nasopharynx postérieur. Faites tourner l'écouvillon 5 fois, puis retirez-le du nasopharynx. Écouvillon nasal Écouvillon oropharyngé Écouvillon nasopharyngé 2. Traitement des échantillons Les échantillons fraîchement prélevés doivent être testés dès que possible. Des procédures appropriées de collecte et de préparation des échantillons sont essentielles.

PROCÉDURE DE RÉALISATION DU TEST DE DIAGNOSTIC RAPIDE

L'utilisation de gants jetables est recommandée lors de l'exécution du test de diagnostic rapide et de l'hygiène des mains avant et après le test avec de l'eau et du savon ou un gel désinfectant pour les mains.

Laissez les dispositifs de test et la solution de réactif atteindre une température de 15 à 30 ° C avant le test.
1. Tenez le sachet scellé à la verticale et laissez toute la solution d'extraction s'écouler dans l'ampoule. Cassez l'extrémité du sachet et, en appuyant sur l'ampoule, versez toute la solution dans le tube d'extraction.
2. Reportez-vous à la section Prélèvement d'échantillon pour prélever l'échantillon.
3. Insérez l'écouvillon avec l'échantillon collecté dans le tube rempli de solution de réactif. Faites pivoter l'écouvillon 5 fois en appuyant la tête de l'écouvillon contre le fond et le côté du tube de réactif. Retirer l'écouvillon en le pressant contre les parois du tube pour extraire le liquide. Essayez de faire sortir le plus de liquide possible. Jetez l'écouvillon utilisé comme un déchet à risque biologique.
4. Mettez le capuchon sur le tube. Connectez le bouchon avec le réactif.
5. Sortez le dispositif de test de la pochette en aluminium scellée et placez-le sur une surface plane et propre.
6. Appliquez 3 gouttes (environ 60 μL) de l'échantillon collecté dans le puits d'échantillon. Éviter la formation de bulles lors de l'application.
7. Lisez le résultat du test après 15 minutes. Ne lisez pas le résultat après 20 minutes. 15 min Lire le résultat du test après 15 minutes, ne pas évaluer après plus de 20 minutes.
Noter:
- Ne pas intervertir ou mélanger la solution avec des réactifs de lots différents.
- Manipulez la solution avec le réactif avec précaution, évitez tout contact avec les yeux ou la peau. En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver abondamment à l'eau.
- Suivez les réglementations locales pour l'élimination des matériaux utilisés.

LECTURE DES RÉSULTATS DES TESTS

1. Résultat positif : la bande de contrôle qualité C et la bande de détection T sont affichées.
2. Résultat négatif : Seule la bande de contrôle qualité C est affichée, alors qu'aucune autre bande n'apparaît sur la bande de détection.
3. Résultat invalide : La bande de contrôle qualité C n'apparaît pas, indiquant que le test est invalide, que la bande de détection soit affichée ou non. Prélevez un nouvel échantillon et effectuez un autre test avec un nouvel appareil.

Positif : la bande de détection (T) et la bande de contrôle qualité (C) apparaissent rouge-violet dans la zone de détection.

Négatif : Seule la bande de contrôle qualité (C) apparaît dans la zone de détection.

Non valide : aucune bande de contrôle de qualité rouge-violet (C) n'apparaît dans la zone de détection, que la bande de détection (T) soit colorée ou non.

CONTRÔLE QUALITÉ

Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans le test. Une bande colorée affichée dans la zone de contrôle (C) représente le contrôle procédural interne. Confirmer un volume d'échantillon suffisant et une procédure réussie. Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit ; cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient exécutés conformément aux bonnes pratiques de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier les performances correctes.

COMPOSITION

Chaque kit contient 1 kit de test de diagnostic complet, 1 sachet scellé (pré-rempli avec 300 μL de solution de réactif), 1 tubes de réactif, 1 bouchons de tube, un porte-tube, 1 écouvillons stériles et 1 notice.