Test VIVADIAG PRO SARS-COV-2 AG 25

Test rapide VivaDiag PRO SARS-CoV-2 Ag

Description
La cassette de test rapide VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag est destinée à la détection rapide et qualitative de l'antigène de la protéine nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasal ou pharyngé humain ou un écouvillon nasopharyngé. Le test est destiné à un usage diagnostique in vitro uniquement. Pour usage professionnel seulement. Il est destiné aux laboratoires cliniques et aux professionnels de la santé pour les tests au point de service uniquement. Le produit ne fournit qu'un résultat de test de dépistage préliminaire. Des méthodes de diagnostic alternatives plus spécifiques (diagnostics moléculaires et/ou CT) devraient être proposées pour confirmer l'infection par le SRAS-CoV-2. Pas pour un usage domestique.
Le test rapide VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag est basé sur la technologie immunochromatographique. Chaque test comporte une ligne d'anticorps anti-SARS-CoV-2 sur la ligne de détection (ligne T) et une ligne d'anticorps anti-IgG de souris sur la ligne de contrôle qualité (ligne C). Lorsque l'échantillon extrait est ajouté au puits d'échantillon, il réagira avec l'anticorps marqué pour former un complexe, le mélange migre ensuite à travers la membrane par capillarité et interagit avec l'anticorps anti-SARS-CoV-2 enduit sur la ligne de détection . Si l'échantillon contient l'antigène SARS-CoV-2, la ligne de détection apparaîtra en rouge, indiquant que l'antigène SARS-CoV-2 est positif. Sinon, le résultat du test sera négatif. Le test contient également une ligne de contrôle qualité C qui doit apparaître en rouge pour tous les tests valides. Si la ligne de contrôle qualité C n'est pas affichée, le résultat du test sera invalide même si la ligne de détection est affichée.
Limite de détection (LoD) pour culture virale inactivée - 6,75x10 ² TCID ₅₀ /ml
- Écouvillons nasaux
Sensibilité 97,04 % (131/135, IC à 95 %, 92,63 % ~ 98,84 %)
Spécificité> 99,99 % (431/431, IC à 95 %, 99,12 % ~ 100,00 %)
Précision 99,29 % (562/566, IC à 95 %, 98,20 % ~ 99,72 %)
- Écouvillons oropharyngés
Sensibilité 96,12 % (99/103, IC à 95 %, 90,44 % ~ 98,48 %)
Spécificité> 99,99 % (276/276, IC à 95 %, 98,63 % ~ 100 %)
Précision 98,94 % (375/379, IC à 95 %, 97,3 % ~ 99,59 %)
- Écouvillons nasopharyngés
Spécificité 96,12 % (99/103, IC à 95 %, 90,44 % ~ 98,48 %)
Spécificité> 99,99 % (276/276, IC à 95 %, 98,63 % ~ 100 %)
Précision 98,94 % (375/379, IC à 95 %, 97,3 % ~ 99,59 %)
Effet crochet : Effet crochet à haute dose : Le virus SARS-CoV-2 cultivé a été ajouté à l'échantillon. Aucun effet Hook n'a été observé à 1,51x10 ⁶ TCID ₅₀ /ml de virus SARS-COV-2 en culture.

Comment utiliser
1. Prélèvement d'échantillons
- Écouvillon nasal
Il est important d'obtenir autant de sécrétions que possible. Insérez le tampon en polyester dans une narine. La pointe de l'écouvillon doit être insérée jusqu'à 2,5 cm (1 pouce) du bord de la narine. Faites tourner l'écouvillon 5 fois le long de la muqueuse à l'intérieur de la narine pour vous assurer que le mucus et les cellules sont collectés. Répétez ce processus pour l'autre narine afin de vous assurer qu'un échantillon adéquat est prélevé dans les deux voies nasales (utilisez le même écouvillon).
- Écouvillon oropharyngé
Il est important d'obtenir autant de sécrétions que possible. Insérez l'écouvillon de liant dans la zone de la gorge qui a le plus de sécrétion de la zone rouge de la paroi de la gorge et des amygdales maxillaires pour recueillir l'échantillon de l'écouvillon de la gorge. Frottez modérément les amygdales et la paroi de la gorge pour obtenir l'échantillon. Veuillez ne pas toucher votre langue lorsque vous retirez l'écouvillon.
- Écouvillon nasopharyngé
Il est important d'obtenir autant de sécrétions que possible. Insérez le tampon en polyester dans la narine qui contient le plus de sécrétions selon une inspection visuelle. Tenez l'écouvillon près de la base de la cloison nasale tout en poussant doucement l'écouvillon dans le nasopharynx postérieur. Faites tourner l'écouvillon 5 fois, puis retirez-le du nasopharynx.
2. Manipulation des échantillons
Les échantillons fraîchement prélevés doivent être testés dès que possible. Il est essentiel de suivre les bonnes méthodes de collecte et de préparation.
Procédure de test
Laisser les dispositifs de test et la solution d'extraction atteindre une température uniforme, dans la plage de 15 à 30 ° C, avant d'effectuer le test.
1. Tenez le sachet scellé à la verticale et laissez toute la solution s'écouler au fond. Cassez l'embout et pressez le sachet pour que toute la solution d'extraction soit versée dans le tube d'extraction.
2. Insérez l'écouvillon avec l'échantillon collecté dans le tube d'extraction. Faites pivoter l'écouvillon 5 fois tout en appuyant la tête contre le fond et les côtés du tube d'extraction. Tirez l'écouvillon tout en pressant les côtés du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon. Essayez de faire sortir le plus de liquide possible. Jeter l'écouvillon utilisé dans les déchets biologiques dangereux.
3. Mettez la pointe du tube.
4. Retirez un test d'une pochette en aluminium scellée et placez-la sur une surface plane et propre.
5. Appliquez 3 gouttes de l'échantillon extrait dans le puits d'échantillon. Veuillez éviter les bulles lors de l'extraction.
6. Lisez le résultat du test après 15 minutes. Ne pas lire le résultat après 20 minutes.
Ne pas intervertir ou mélanger les solutions d'extraction de différents lots. Manipuler la solution d'extraction avec précaution, éviter tout contact avec les yeux ou la peau. En cas de déversement sur les yeux ou la peau, laver abondamment à l'eau. Suivez les réglementations locales pour manipuler les matériaux utilisés.
Lire les résultats
Résultat positif : la bande de contrôle qualité C et la bande de détection T sont affichées.
Résultat négatif : Seule la bande de contrôle qualité C est affichée, alors qu'aucune autre bande n'apparaît sur la bande de détection.
Résultat invalide : La bande de contrôle qualité C n'apparaît pas, indiquant que le test est invalide, que la bande de détection soit affichée ou non. Prélevez un nouvel échantillon et effectuez un autre test avec un nouvel appareil.

Mises en garde
L'exposition à une température et/ou une humidité en dehors des conditions spécifiées peut entraîner des résultats inexacts. Ne pas congeler ni réfrigérer. Ne pas utiliser le test au-delà de la date de péremption.
Les résultats du test de l'antigène SARS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SARS-CoV-2 ou pour informer de l'état de l'infection. Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Des tests de suivi avec des diagnostics moléculaires et / ou une TDM doivent être envisagés pour exclure une infection chez ces personnes. Des résultats positifs peuvent être causés par une infection actuelle par des souches de coronavirus du SRAS, voir "réactivité croisée" pour plus de détails. Des tests de suivi avec diagnostic moléculaire et / ou CT doivent être envisagés pour confirmer le résultat du test. Les faux résultats positifs peuvent être dus à un échantillon collant, à un volume d'échantillon insuffisant ou à des bulles lors de l'application. Veuillez prendre un nouveau tube stérile pour prélever l'échantillon s'il est endommagé ou inutilisable. N'utilisez pas d'UTM ou d'écouvillons stériles non vérifiés, ce qui pourrait entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs. Destiné à un usage diagnostique in vitro uniquement. Ne convient pas aux tests à domicile. Il est recommandé d'effectuer des tests diagnostiques moléculaires et/ou CT supplémentaires pour identifier la situation physique réelle. N'ouvrez pas la pochette en aluminium du test pour l'exposer à l'environnement tant que le test n'est pas prêt à l'emploi. N'utilisez pas d'appareils ou de matériel de test endommagés. Ne réutilisez pas le test. Manipulez la solution d'extraction avec précaution, évitez tout contact avec les yeux ou la peau. En cas de déversement sur les yeux ou la peau, laver abondamment à l'eau. Ne pas utiliser le test au-delà de la date de péremption. Une formation ou des conseils spécifiques sont recommandés si les opérateurs n'ont pas l'expérience des procédures de collecte et de manipulation des échantillons. Utilisez uniquement des écouvillons nasaux, des écouvillons oropharyngés ou des écouvillons nasopharyngés comme échantillons. Suivez la notice d'emballage pour des résultats précis. Portez des vêtements de protection tels qu'une blouse de laboratoire, des gants jetables et une protection oculaire pendant les procédures de prélèvement et d'évaluation des échantillons. Se laver soigneusement les mains après manipulation. Toutes les pièces du kit sont considérées comme présentant un risque biologique et peuvent potentiellement transmettre des maladies infectieuses par des agents pathogènes à diffusion hématogène, même après le nettoyage et la désinfection. Suivez les précautions appropriées et toutes les réglementations locales lors de la mise au rebut des kits usagés. Depuis le déclenchement de la pandémie, la souche variante du SRAS-CoV-2 avec des mutations D614G dans la protéine de pointe a remplacé la souche d'origine dans la plupart des régions du monde. En décembre 2020, une nouvelle souche du virus, nommée "VUI - 202012/01", a été identifiée en Angleterre avec une série de 17 mutations. Une autre souche mutante du SRAS-CoV-2, 501Y.V2 trouvée à l'origine en Afrique du Sud, partage la même mutation clé N501Y. La mutation N501Y se trouve dans le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine de pointe, que le virus utilise pour se lier au récepteur ACE2 humain, qui peut être associé à une transmissibilité accrue. La phosphoprotéine de la nucléocapside (protéine N), qui relie l'enveloppe virale à l'ARN viral, joue un rôle central dans le signal d'encapsidation pendant la phase de reconnaissance de l'ARN et la phase ultérieure d'encapsulation de l'ARN. Sur la base de son rôle vital dans la transcription et la duplication du virus, il est suggéré que la protéine N est plus sensible pour le diagnostic précoce des infections. Les tests rapides SARS-CoV-2 Ag produits par VivaChek utilisent une interaction avec les sites antigéniques de la protéine N. Jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve claire indiquant que les mutations détectées dans la protéine Spike pourraient compromettre les performances des tests.

stockage
A conserver à une température comprise entre 2°C et 30°C, à l'abri de la lumière.
Validité en emballage non ouvert : 24 mois.

Format
Boîte de 25 pièces.
Kit contenant : test ; sachets scellés (préremplis de solution d'extraction), écouvillons stériles ; tubes d'extraction; pointes de tubes à essai; support de tube à essai ; notice d'emballage.