TEST Verino® Pro SARS-COV-2 AG 25

La cassette de test rapide Verino® Pro SARS-CoV-2 Ag est destinée à la détection rapide et qualitative de l'antigène de la protéine nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasal ou pharyngé humain ou un écouvillon nasopharyngé.
Le test est destiné à un usage diagnostique in vitro uniquement.
Pour usage professionnel seulement.
Il est destiné aux laboratoires cliniques et aux professionnels de la santé pour les tests au point de service uniquement [3].
Le produit ne fournit qu'un résultat préliminaire du test de dépistage.
Des méthodes de diagnostic alternatives plus spécifiques (diagnostics moléculaires et/ou CT) devraient être proposées pour confirmer l'infection par le SARS-CoV-2.
Pas pour un usage domestique.
Le test rapide Verino® Pro SARS-CoV-2 Ag est basé sur la technologie d'immunochromatographie.
Chaque test comporte une ligne d'anticorps anti-SARS-CoV-2 sur la ligne de détection (ligne T) et une ligne d'anticorps anti-IgG de souris sur la ligne de contrôle qualité (ligne C).
Lorsque l'échantillon extrait est ajouté au puits d'échantillon, il réagira avec l'anticorps marqué pour former un complexe, le mélange migre ensuite à travers la membrane par capillarité et interagit avec l'anticorps anti-SARS-CoV-2 enduit sur la ligne de détection .
Si l'échantillon contient l'antigène SARS-CoV-2, la ligne de détection apparaîtra en rouge, indiquant que l'antigène SARS-CoV-2 est positif. Sinon, le résultat du test sera négatif.
Le test contient également une ligne de contrôle qualité C qui doit apparaître en rouge pour tous les tests valides.
Si la ligne de contrôle qualité C n'est pas affichée, le résultat du test sera invalide même si la ligne de détection est affichée.

Composition

Chaque kit contient des tests, une solution d'extraction (dans un tube scellé), des écouvillons stériles, des embouts de tube, un porte-tube et une notice.
Matériel nécessaire mais non fourni : minuterie.

Mises en garde

Les résultats du test de détection de l'antigène SARS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SARS-CoV-2 ou pour informer sur l'état de l'infection [2].
- Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Des tests de suivi avec des diagnostics moléculaires et / ou une TDM doivent être envisagés pour exclure une infection chez ces personnes.
- Des résultats positifs peuvent être causés par une infection actuelle par des souches de coronavirus du SRAS, voir "réactivité croisée" pour plus de détails. Des tests de suivi avec diagnostic moléculaire et / ou CT doivent être envisagés pour confirmer le résultat du test.
- De faux résultats peuvent être dus à un échantillon collant, à un volume d'échantillon insuffisant ou à des bulles lors de l'application.
- Veuillez prendre un nouveau stérile pour prélever l'échantillon s'il est endommagé ou inutilisable.
- N'utilisez pas d'UTM ou d'écouvillons stériles non vérifiés, ce qui pourrait entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
- Destiné à un usage diagnostique in vitro uniquement. Ne convient pas aux tests à domicile.
- Il est recommandé d'effectuer des tests de diagnostic moléculaire supplémentaires et / ou CT pour identifier la situation physique
efficace.
- N'ouvrez pas la pochette en aluminium du test en l'exposant à l'environnement tant que le test n'est pas prêt à l'emploi.
- N'utilisez pas d'appareils ou de matériel de test endommagés.
- Ne pas réutiliser le test.
- Manipulez la solution d'extraction avec précaution, évitez tout contact avec les yeux ou la peau. En cas de déversement sur les yeux ou la peau, laver abondamment à l'eau.
- Ne pas utiliser le test au-delà de la date de péremption.
- Une formation ou des conseils spécifiques sont recommandés si les opérateurs sont inexpérimentés avec les procédures de collecte et de manipulation des échantillons.
- Utilisez uniquement des écouvillons nasaux, des écouvillons oropharyngés ou des écouvillons nasopharyngés comme échantillons. Suivez la notice d'emballage pour des résultats précis.
- Portez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection pendant les procédures de prélèvement et d'évaluation des échantillons.
- Se laver soigneusement les mains après manipulation.
- Toutes les pièces du kit sont considérées comme présentant un risque biologique et peuvent potentiellement provoquer des maladies infectieuses causées par des agents pathogènes, même après le nettoyage et la désinfection. Suivez les précautions appropriées et toutes les réglementations locales lors de la mise au rebut des kits usagés.
- Depuis le déclenchement de la pandémie, la souche variante du SRAS-CoV-2 avec des mutations D614G dans la protéine de pointe a remplacé la souche d'origine dans la plupart des régions du monde [4]. En décembre 2020, une nouvelle souche du virus, nommée "VUI - 202012/01", a été identifiée en Angleterre avec une série de 17 mutations [5]. Une autre souche mutante du SRAS-CoV-2, 501Y.V2 initialement détectée en Afrique du Sud, partage la même mutation clé N501Y. La mutation N501Y se trouve dans le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine de pointe, que le virus utilise pour se lier au récepteur ACE2 humain, ce qui pourrait être associé à une transmissibilité accrue [6].
La phosphoprotéine de la nucléocapside (protéine N), qui relie l'enveloppe virale à l'ARN viral, joue un rôle central dans le signal d'encapsidation lors de l'étape de reconnaissance de l'ARN et de l'étape ultérieure d'encapsulation de l'ARN [7]. Sur la base de son rôle vital dans la transcription et la duplication du virus, il est suggéré que la protéine N est plus sensible pour la détection précoce des infections [8]. Les tests rapides SARS-CoV-2 Ag produits par VivaChek emploient une interaction avec les sites antigéniques de la protéine N. Jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve claire indiquant que des mutations détectées dans la protéine Spike pourraient compromettre les performances du test de l'antigène de la protéine Ni.

Collecte et traitement des échantillons

1) Prélèvement d'échantillons
- Écouvillon nasal
Il est important d'obtenir autant de sécrétions que possible. Insérez l'écouvillon stérile dans une narine. La pointe du
l'écouvillon doit être inséré jusqu'à 2,5 cm (1 pouce) du bord de la narine. Tourner l'écouvillon 5 fois le long
la membrane muqueuse à l'intérieur de la narine pour s'assurer que le mucus et les cellules sont collectés. Répétez ceci
processus pour l'autre narine afin de s'assurer qu'un échantillon adéquat est prélevé dans les deux voies nasales
(utilisez le même tampon).
- Écouvillon oropharyngé
Il est important d'obtenir autant de sécrétions que possible. Insérez l'écouvillon stérile dans la région de la gorge qui
présente la plus grande sécrétion de la zone rouge de la paroi de la gorge et des amygdales maxillaires
recueillir l'échantillon de prélèvement de gorge. Frottez modérément les amygdales et la paroi de la gorge pendant
obtenir l'échantillon. Veuillez ne pas toucher votre langue lorsque vous retirez l'écouvillon.
- Écouvillon nasopharyngé
Il est important d'obtenir autant de sécrétions que possible. Insérez l'écouvillon stérile dans la narine présentant le
augmentation de la sécrétion basée sur l'inspection visuelle. Tenez l'écouvillon près de la base de la cloison nasale
tout en poussant doucement l'écouvillon dans le nasopharynx postérieur. Tourner l'écouvillon 5 fois, puis
retirez-le du nasopharynx.
2) Manipulation des échantillons
Les échantillons fraîchement prélevés doivent être testés dès que possible. Il est essentiel de suivre les méthodes de collecte et
préparation correcte.

Procédure de test

Attendez que les dispositifs de test et la solution d'extraction atteignent une température uniforme, dans la plage de 15 à 30 ° C, avant d'effectuer le test.
1. Ouvre la solution d'extraction (dans le tube scellé).
2. Pour le prélèvement d'échantillons, reportez-vous à la section Prélèvement d'échantillons.
3. Insérez l'écouvillon avec l'échantillon collecté dans le tube rempli de solution d'extraction. Faites tourner l'écouvillon 5 fois en appuyant la tête contre le fond et le côté du tube. Retirez l'écouvillon en pressant les côtés du tube en même temps pour extraire le liquide de l'écouvillon. Essayez de faire sortir le plus de liquide possible. Jeter l'écouvillon utilisé dans les déchets biologiques dangereux.
4. Mettez le bout du tube.
5. Retirez un test d'un sachet en aluminium scellé et placez-le sur une surface plane et propre.
6. Appliquez 3 gouttes de l'échantillon extrait dans le puits d'échantillon. Veuillez éviter les bulles lors de l'extraction.
7. Lisez le résultat du test après 15 minutes. Ne pas lire le résultat après 20 minutes.
Noter:
- Ne pas échanger ou mélanger des solutions d'extraction de différents lots.
- Manipulez la solution d'extraction avec précaution, évitez tout contact avec les yeux ou la peau. En cas de déversement sur les yeux ou la peau, laver abondamment à l'eau.
- Suivez les réglementations locales pour manipuler les matériaux utilisés.

Interprétation des résultats des tests

1.Résultat positif :
La ligne de contrôle qualité C et la ligne de détection T apparaissent.
2.Résultat négatif :
Seule la ligne de contrôle qualité C est affichée, sans aucune autre ligne.
3.Résultat invalide :
La ligne de contrôle qualité C n'apparaît pas, ce qui signifie que le test est invalide, que la ligne de détection apparaisse ou non. Prélevez un nouvel échantillon et exécutez un autre test avec un nouveau test.

Contrôle de qualité

Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est le contrôle procédural interne. Cette ligne de contrôle procédural indique qu'un débit suffisant s'est produit et que l'intégrité fonctionnelle du dispositif d'essai a été maintenue. Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit ; cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés conformément aux bonnes pratiques de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier les performances correctes du test.

Format

- 25 appareils
- 25 embouts de tube à essai
- 25 réactifs
- 25 écouvillons stériles
- 1 porte-tube à essai
- 1 notice