Test rapide d'antigène SARS-CoV-2 LEPU MEDICAL

Test Antigène Rapide SARS-CoV-2 LEPU MEDICAL - Dispositif Médical

Ce produit est un immunodosage rapide à flux latéral destiné à la détection qualitative des antigènes de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 à partir d'écouvillons nasaux antérieurs auto-prélevés chez un individu âgé de 18 ans ou plus ou prélevés chez un adulte chez un individu âgé de moins de 18 ans . Ce test est destiné à être utilisé chez les personnes présentant des symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques chez lesquelles une infection au COVID-19 est suspectée. Ce produit est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2.

MATÉRIEL UTILE POUR RÉALISER 1 TEST / AUTO-TEST

Comment ça marche

• Pour le prélèvement, insérez l'écouvillon EXCLUSIVEMENT à l'intérieur du vestibule de la Narine et tournez doucement 5 fois.
• Répétez l'opération dans la deuxième narine pour assurer une collecte suffisante de matière. ATTENTION : l'écouvillon doit être inséré UNIQUEMENT dans la paroi de la narine et non jusqu'au pharynx supérieur.
• Une fois l'échantillon prélevé, insérez l'écouvillon dans l'espace prévu à l'intérieur de la carte, de manière à ce qu'il rentre dans sa section spéciale.
• Appliquer 6 gouttes de solution de réactif sur l'écouvillon.
• Retirez la bande adhésive de protection et refermez la carte.
• Attendre 15 minutes pour que le résultat soit mis en évidence à l'extérieur de la carte.

Description

Le kit de test rapide d'antigène pour le SRAS-CoV-2 (immunochromatographie à l'or colloïdal) est un test immunoenzymatique à usage professionnel, d'une grande rapidité et d'une grande facilité d'utilisation (15 minutes), destiné à la détermination qualitative de l'antigène du SRAS-CoV - 2 à partir d'un écouvillon nasopharyngé.
Sensibilité diagnostique : 92,00% (pourcentage de sujets malades correctement identifiés)
Spécificité diagnostique : 99,26% (pourcentage de sujets sains correctement identifiés)

Caractéristiques

Le produit se compose de cartes de test, d'instructions d'utilisation, d'une solution de traitement d'échantillon. De plus, il y a une carte de détection d'antigène SARS-COV-2 et un sachet déshydratant dans chaque sachet de cartes de test. La carte de test se compose d'un tapis de référence (revêtu d'anticorps monoclonal de la protéine SARS-CoV-2N avec étiquette d'or colloïdal), d'un tapis d'échantillon, d'une membrane de nitrocellulose (la zone de test (T) est recouverte d'un anticorps monoclonal du SRAS -protéine COV-2 N ; la zone contrôle (C) est enduite d'anticorps anti-souris de chèvre), papier buvard et papier rigide hydrophobe.

Performances cliniques

Sensibilité diagnostique : 92,00% (pourcentage de sujets malades correctement identifiés)

Spécificité diagnostique : 99,26% (pourcentage de sujets sains correctement identifiés)

Les indications

Le test ne convient qu'aux professionnels pour un diagnostic auxiliaire in vitro. Ne pas congeler ni utiliser après la date de péremption (mentionnée sur l'emballage). Le test sur carte doit être utilisé dans l'heure qui suit l'ouverture du sachet en aluminium scellé. Éviter les températures et l'humidité excessives dans l'environnement du laboratoire. La température de réaction doit être de 15 à 30 °C et l'humidité doit être inférieure à 70 %. Pendant la phase de test, portez des vêtements de protection, un masque médical, des gants et des lunettes. N'utilisez pas de cartes de test avec un seul emballage cassé, des marques peu claires ou après la date d'expiration. Pendant le test, la carte de test doit être placée sur le plan horizontal. La carte de test doit être fixée et ne doit pas être retirée. Jetez les échantillons usagés, les cartes de test et les autres déchets dans la poubelle de collecte non triée à l'intérieur d'un sac en plastique. Conserver à 4 ° C ~ 30 ° C, C, dans un environnement sec, à l'abri de la lumière directe du soleil. Date d'expiration égale à 12 mois.

Interprétation des résultats

Les résultats du test sont disponibles dans les 15 minutes, avec le résultat affiché au moyen d'une bandelette de test. L'évaluation du LEPU Rapid Antigen Test est particulièrement facile et évite le risque de résultats de test mal interprétés.

La protéine de la nucléocapside (N) du coronavirus est détectée avec le test rapide d'antigène LEPU. Le résultat du test est affiché sur une bandelette de test. Plus le volume de cette protéine est important, plus la couleur de la bandelette réactive est foncée.

Lire attentivement la notice d'utilisation contenue dans l'emballage.

Format

Le pack contient 1 test.