Test rapide combiné SARS-COV-2 & Influenza A + B Tous les tests

SARS-COV-2 & Influenza A + B Combo Rapid Test All Test - Dispositif Médical

Test rapide pour la détection qualitative des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 et des nucléoprotéines de la grippe A et de la grippe B dans des échantillons d'écouvillons nasaux. Pour une utilisation en autodiagnostic in vitro.
Le test combiné d'antigènes rapides pour le SRAS-CoV-2 et la grippe A/B (écouvillon nasal) est un kit de test à usage unique destiné à détecter le virus du SRAS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B qui cause le COVID -19 et/ou grippe dans des échantillons d'écouvillonnage nasal auto-prélevés. Le test est destiné à être utilisé chez les personnes symptomatiques / asymptomatiques suspectées d'infection au COVID-19 et / ou de grippe A / B. Les résultats indiquent la détection des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 et des nucléoprotéines de la grippe A et B. Un antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence du SRAS-CoV-2 et/ou de la grippe A/B. Les personnes dont le test est positif doivent s'auto-isoler et contacter leur fournisseur de soins de santé pour obtenir une assistance supplémentaire. Un résultat positif n'exclut pas la présence d'une infection bactérienne ou d'une co-infection avec d'autres virus. Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'une infection par le SARS-CoV-2 et/ou la grippe A/B. Les personnes dont le test est négatif et qui continuent de présenter des symptômes de la COVID-19 ou de la grippe doivent contacter leur fournisseur de soins de santé pour obtenir une assistance supplémentaire.

Comment utiliser

Lavez-vous les mains à l'eau et au savon pendant au moins 20 secondes avant et après le test. Si l'eau et le savon ne sont pas disponibles, utilisez un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d'alcool.
Retirer le couvercle du tube avec la solution tampon d'extraction et placer le tube dans le portoir de la boîte.

Prélèvement d'échantillons sur écouvillon nasal : 1. Retirer l'écouvillon stérile de la pochette. Ne touchez pas l'extrémité souple de l'écouvillon. 2. Insérez l'écouvillon dans la narine jusqu'à ce qu'une légère résistance se fasse sentir (environ 2 cm dans le nez). Faites tourner lentement l'écouvillon, en le frottant le long de l'intérieur de la narine 5 à 10 fois contre la paroi nasale. Remarque : Cela peut être gênant. Si vous ressentez une forte résistance ou des douleurs, n'insérez pas le tampon plus profondément. Lorsque la muqueuse nasale est endommagée ou saigne, le prélèvement nasal n'est pas recommandé. Si vous ramassez d'autres personnes, portez le masque. Avec les enfants, il peut ne pas être nécessaire d'insérer le tampon aussi profondément dans la narine. Pour les très jeunes enfants, une autre personne peut être amenée à tenir la tête du bébé lors du ramassage. 3. Retirez délicatement l'écouvillon. 4. En utilisant le même écouvillon, répétez dans l'autre narine. 5. Retirez l'écouvillon. Préparation de l'échantillon 1. Placer l'écouvillon dans le tube d'extraction, en s'assurant qu'il touche le fond, et agiter l'écouvillon pour bien mélanger. Appuyez la pointe de l'écouvillon contre le tube et faites tourner l'écouvillon pendant 10 à 15 secondes. 2. Retirez l'écouvillon en appuyant la pointe de l'écouvillon contre la paroi interne du tube d'extraction. 3. Placez l'écouvillon dans un sac en plastique. 4. Fermez le bouchon ou placez le bouchon du tube sur le tube.

Réalisation du test

1. Retirez la cassette de test de la pochette en aluminium scellée et utilisez-la dans l'heure qui suit. Les résultats les plus fiables sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture du sachet. Placez la cassette de test sur une surface plane et uniforme. 2. Retournez le tube d'extraction d'échantillon et ajoutez 3 gouttes de l'échantillon extrait dans chaque puits (S) de la cassette de test, puis démarrez le chronomètre. Pendant le test, ne déplacez pas la cassette. 3. Lisez le résultat après 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes. Remarque : Une fois le test terminé, placez tous les composants dans un sac en plastique, fermez-le bien et jetez-le conformément aux réglementations locales.

Lire les résultats

Communiquez les résultats des tests à votre fournisseur de soins de santé et suivez attentivement les directives / exigences locales pour lutter contre la propagation du COVID-19.

POSITIF au SRAS-CoV-2 : * deux lignes colorées apparaissent dans la fenêtre COVID-19. Une ligne colorée doit être dans la zone de contrôle (C) et l'autre dans la zone de test (T).

POSITIF à la grippe A : * deux lignes colorées sont affichées dans la fenêtre FLU A + B. Une ligne colorée doit être dans la zone de contrôle (C) et l'autre dans la zone d'influence A (A).

POSITIF à la grippe B : * deux lignes colorées sont affichées dans la fenêtre FLU A + B. Une ligne de couleur doit être dans la zone de contrôle (C) et l'autre dans la zone de grippe B (B).A + B trois lignes de couleur sont affichées. Une ligne colorée doit être dans la zone de contrôle (C) et les deux autres dans la zone d'influence A (A) et d'influence B (B). * REMARQUE : L'intensité de la couleur dans la zone de test (T/B/A) variera en fonction de la quantité d'antigène SARS-CoV-2 et/ou Influenza A/B présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone de test (T/B/A) doit être considérée comme un résultat positif. Un résultat positif indique très probablement la présence d'une infection au COVID-19 et/ou à la grippe A et/ou à la grippe B, mais ce résultat doit être confirmé par d'autres tests. Isolez-vous immédiatement conformément aux directives locales et contactez immédiatement votre médecin traitant ou le service de santé local en suivant les instructions fournies par les autorités locales. Le résultat du test sera validé par un test PCR de confirmation et les prochaines étapes à suivre seront décrites.

NÉGATIF : une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée évidente n'est affichée dans la zone de test (T / B / A). Il est peu probable qu'une infection au COVID-19 et/ou à la grippe A/grippe B soit présente.Cependant, ce test peut donner un résultat négatif erroné (faux négatif) chez certaines personnes atteintes de COVID-19 et/ou de grippe A/grippe B. que le sujet peut avoir une infection au COVID-19 et/ou à la grippe A/grippe B même si le résultat du test est négatif. Vous pouvez également répéter le test avec un nouveau kit. Si une infection est suspectée, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus / virus de la grippe ne peut pas être détecté avec précision à tous les stades de l'infection. Même si le résultat du test est négatif, les réglementations concernant la distance et l'hygiène, les déplacements et les déplacements, la participation à des événements, etc. doivent être respectées, conformément aux directives / exigences locales relatives au COVID-19 / à toute l'influence.

INVALIDE : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Les causes les plus probables de défaillance de la ligne de contrôle sont un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes. Relisez les instructions et répétez le test, en utilisant un nouveau produit, ou contactez un centre de prélèvement / grippe COVID-19.

Avertissements

• Pour auto-test in vitro uniquement. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
• Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
• Ne pas boire la solution tampon contenue dans le kit. Manipulez la solution tampon avec précaution et évitez tout contact avec la peau ou les yeux ; en cas de contact, rincer immédiatement et abondamment à l'eau courante.
• Ce kit de test doit être utilisé uniquement comme test préliminaire et les résultats anormaux répétés doivent être analysés avec votre médecin ou professionnel de la santé.
• Respectez scrupuleusement les horaires indiqués.
• N'utilisez le test qu'une seule fois. Ne démontez pas et ne touchez pas la fenêtre de la cassette de test. - Le kit ne doit pas être congelé ni utilisé après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
• Chez les enfants, le test doit être utilisé avec l'aide d'un adulte.
• Bien se laver les mains avant et après manipulation.
• Assurez-vous d'utiliser une quantité appropriée d'échantillon pour le test. Trop ou trop peu d'échantillon pourrait faire dévier les résultats.

Limites

1. Les performances ont été évaluées avec des échantillons d'écouvillonnage nasal uniquement, en utilisant les procédures décrites dans cette notice.
2. Le test combiné rapide d'antigènes pour le SRAS-CoV-2 et la grippe A/B (écouvillon nasal) indique uniquement la présence d'antigènes du SRAS-CoV-2 et/ou de la grippe A/grippe B dans l'échantillon.
3. Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent, le virus peut ne pas être détecté aux tout premiers stades de l'infection. Il est recommandé de répéter le test avec un nouvel appareil ou avec un outil de diagnostic moléculaire pour exclure une infection chez ces sujets.
4. Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Pour exclure une infection chez ces personnes, un test moléculaire de confirmation doit être envisagé.
5. Un résultat négatif pour la grippe A ou la grippe B obtenu à partir de ce kit doit être confirmé par culture / RT-PCR.
6. Les résultats positifs au COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus non SARS-CoV-2 ou à d'autres facteurs interférents. Un résultat positif pour la grippe A et/ou B n'exclut pas une co-infection sous-jacente avec un autre agent pathogène, par conséquent la possibilité d'une infection bactérienne sous-jacente doit être envisagée.
7. Le non-respect de ces procédures pourrait nuire aux performances du test.
8. Si un échantillon est prélevé ou manipulé de manière incorrecte, le test peut renvoyer des résultats faussement négatifs.
9. Si des niveaux inadéquats de virus sont présents dans l'échantillon, le test peut renvoyer des résultats faussement négatifs.

stockage

Conserver dans le sachet scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (2–30°C). Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation. Ne pas congeler. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Format

Cassette de test, notice d'emballage, écouvillon stérile, solution tampon d'extraction, sac de déchets à risque biologique (facultatif).