SynviscOne

Seringue HYLAN GF 20

Composition
Hylan GF 20 est disponible en Synvisc® , seringue préremplie de 2 ml et Synvisc-One® , seringue préremplie de 6 ml.
Hylan GF 20 est un liquide viscoélastique stérile et apyrogène contenant de l'hylan. Les glihylan sont des dérivés du hyaluronate (sel de sodium de l'acide hyaluronique) et sont constitués d'unités disaccharidiques répétitives de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Hylan A a un poids moléculaire moyen d'environ 6 000 000 daltons et hylanB est un hydrogel. Hylan GF 20 contient des hylanes A et B (8,0 mg & # 177 2,0 mg par ml) dans une solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium (pH 7,2 & # 177 0,3).

Caractéristiques
Hylan GF est biologiquement similaire à l'hyaluronate. L'hyaluronate est l'un des composants du liquide synovial et détermine ses caractéristiques de discoélasticité. Les propriétés mécaniques (viscoélastiques) de l'Hylan GF 20 sont cependant supérieures à celles des solutions à base d'hyaluronate de concentration similaire. Hylan GF 20 a une élasticité (module de stockage G) à 2,5 Hz égale à 111 & # 177 13 Pascal (Pa) et une viscosité (module de perte G'') de 25 & # 177 2 Pa. viscosité du liquide synovial du genou chez les sujets âgés entre 18 et 27 ans, mesurés avec une technique superposable, a2,5 Hz sont respectivement G '= 117 & # 177 13 Pa et G' ' = 45 & # 177 8 Pa. Les hylans sont physiologiquement métabolisés par le même processus comme les hyaluronates et les produits de dégradation sont non toxiques.

Indications et utilisation
Hylan GF 20 :
Restaure temporairement la viscoélasticité du liquide synovial.
Il apporte des avantages cliniques aux patients à tous les stades de l'arthrose articulaire.
Il est plus efficace chez les patients qui utilisent activement et régulièrement l'articulation touchée.
Il atteint son effet thérapeutique par viscosupplémentation, un processus par lequel l'état physiologique et les caractéristiques rhéologiques du liquide synovial de l'articulation arthritique sont réintégrés.
La viscosupplémentation avec Hylan GF 20 est indiquée pour le soulagement de la douleur et des limitations fonctionnelles, permettant un mouvement plus important de l'articulation.Des études in vitro ont montré que Hylan GF 20 protège les cellules cartilagineuses des dommages dus à l'action d'agents physiques et chimiques.
Synvisc est indiqué pour une utilisation intra-articulaire par un médecin uniquement pour le traitement symptomatique de la douleur associée à l'arthrose du genou, de la hanche, de la cheville et de l'épaule.
Synvisc-One est destiné à une utilisation intra-articulaire par un médecin uniquement dans le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou.

Contre-indications
Hylan GF 20 ne doit pas être injecté dans l'articulation en présence d'une stase veineuse olymphatique dans le membre affecté.
Hylan GF 20 ne doit pas être utilisé en présence d'infections ou d'inflammations sévères ou de maladies cutanées ou d'infections cutanées au site d'injection.

Mises en garde
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Ne pas injecter extra-articulairement ou dans les tissus ou la capsule synoviale. Généralement, les complications au niveau de la zone d'injection étaient causées par une diffusion extra-articulaire de Synvisc .
Ne pas utiliser en concomitance des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau, car l'hyaluronate pourrait précipiter en leur présence.

Précautions
Hylan GF 20 ne doit pas être utilisé si une pénétration intra-articulaire importante s'est produite avant l'injection.
Comme pour toutes les procédures articulaires invasives, il est recommandé au patient d'éviter toute activité motrice excessive après l'injection intra-articulaire et de reprendre une activité complète en quelques jours.
Hylan GF 20 n'a pas été testé chez les femmes enceintes ni chez les enfants/garçons de moins de 18 ans.
Hylan GF 20 contient de petites quantités de protéines aviaires et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à cette protéine.

Effets secondaires
Les effets secondaires pouvant affecter l'articulation où l'injection a été faite sont les suivants : douleur et/ou gonflement et/ou surmenage transitoires de l'articulation suite à l'injection intra-articulaire d'Hylan GF 20. la commercialisation de Synvisc a montré que dans certains cas l'épanchement peut être important et provoquer des douleurs prononcées ; il est important d'enlever et d'analyser le liquide pour éliminer les infections ou les arthropathies des microcristaux. Ces réactions disparaissent généralement après quelques jours. Les avantages cliniques du traitement peuvent encore être perceptibles après toutes les réactions. Aucune infection intra-articulaire n'a été rapportée au cours de l'essai clinique sur Synvisc / Synvisc-One , qui ont été rarement trouvées lors de l'utilisation clinique de Synvisc .
Les effets systémiques liés à l'administration de Synvisc rarement ressortis de l'expérience post-commercialisation étaient les suivants : éruption cutanée, urticaire, prurit, fièvre, nausées, céphalées, étourdissements, frissons, crampes musculaires, paresthésie, œdème périphérique, malaise, difficultés respiratoires, bouffées de chaleur et œdème.
Les essais cliniques contrôlés avec Synvisc n'ont pas montré de différences statistiquement significatives dans le nombre ou les types d'effets indésirables systémiques entre le groupe de patients traités par Synvisc et le groupe de patients ayant reçu des traitements témoins.
Dans l'essai clinique contrôlé avec Synvisc-One , la fréquence et les types d'effets indésirables étaient similaires entre le groupe de patients traités par Synvisc-One et le groupe de patients ayant reçu des traitements placebo.

Dosage et administration
Ne pas utiliser Hylan GF 20 si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage.
Retirez le liquide synovial ou l'épanchement avant chaque injection de Hylan G-F20.
Injecter à température ambiante.
Pour retirer la seringue de la plaquette thermoformée (ou du comprimé), tenez-la fermement en touchant la tige du piston.
Administrer en utilisant des procédures strictement aseptiques, en accordant une attention particulière au retrait du bec.
Dévissez le bec verseur gris avant de le retirer, afin de minimiser les déversements de produit.
Utilisez des aiguilles de la taille appropriée : Synvisc - calibre 18 à 22.
Utilisez une aiguille de longueur adaptée à l'articulation à traiter. Synvisc-One - calibre 18 à 20.
Pour assurer une fermeture hermétique et éviter les déversements pendant l'administration, assurez-vous que l'aiguille est bien en place sur la seringue.
Ne pas serrer ou exercer une pression excessive lors de l'application de l'aiguille ou du retrait du protège-aiguille, car cela pourrait casser la pointe de la seringue.
Injecter uniquement dans l'espace synovial, en réalisant l'opération si nécessaire sous contrôle instrumental, par exemple fluoroscopie, en particulier dans le cas d'un traitement de la hanche et de l'épaule.
Le contenu de la seringue est à usage unique. Les directives pour la posologie recommandée indiquent d'injecter le volume total (2 ml pour Synvisc et 6 ml pour Synvisc-One ) de la seringue. Jetez le Synvisc / Synvisc-One inutilisé.
Ne réutilisez pas la seringue et/ou l'aiguille. La réutilisation des seringues, des aiguilles et/ou du produit d'une seringue usagée peut entraîner une perte de stérilité, une contamination du produit et/ou une manipulation incomplète.
Un produit de contraste ionique ou non ionique peut être utilisé sous guidage fluoroscopique. Ne pas utiliser plus de 1 ml de produit de contraste pour 2 ml de Hylan GF 20.
Ne pas restériliser Hylan GF 20.

Dosage
Le schéma posologique de Hylan GF 20 dépend de l'articulation à traiter.
Arthrose du genou :
Synvisc Le schéma thérapeutique recommandé pour Synvisc consiste en trois injections de 2 ml dans le genou, à une semaine d'intervalle.
Pour obtenir l'effet optimal, il est essentiel de pratiquer les trois injections. La posologie maximale recommandée est de six injections sur six mois, avec une pause d'au moins quatre semaines entre les schémas thérapeutiques.
Synvisc-One Le schéma thérapeutique recommandé pour Synvisc-One est une injection unique de 6 ml dans le genou, qui peut être répétée après six mois si les symptômes du patient le justifient.
Arthrose de la hanche, de la cheville et de l'épaule :
Synvisc Le schéma thérapeutique initial recommandé est une injection unique de 2 ml. Cependant, une deuxième injection de 2 ml est recommandée si un soulagement symptomatique adéquat de la douleur n'est pas obtenu. Les données cliniques ont montré que les patients bénéficiaient de cette deuxième injection lorsqu'elle était administrée un à trois mois après la première.

Durée de l'effet
Le traitement par Hylan GF 20 n'affecte que l'articulation du site d'injection et ne produit pas d'effet systémique général.
Synvisque
Une durée maximale d'effet a généralement été trouvée pour les patients qui répondent bien au traitement jusqu'à 26 semaines, bien que des périodes plus ou moins longues aient été observées. Les données d'études cliniques prospectives chez des patients souffrant d'arthrose du genou ont démontré des bénéfices du traitement jusqu'à 52 semaines après une seule cure de trois injections de Synvisc .
Synvisc-One
Les données extrapolées à partir d'une étude clinique prospective chez des patients souffrant d'arthrose du genou ont démontré les bénéfices du traitement jusqu'à 26 semaines après une seule injection de Synvisc-One .

stockage
A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 30°C. Ne pas congeler.

Contenu par ml (hylan GF 20)
Hylan (A et B) 8,0 mg; chlorure de sodium 8,5 mg; hydrogénophosphate disodique 0,16 mg, phosphate monosodique hydraté 0,04 mg; eau pour préparations injectables autant que suffisant.

Emballage
Le contenu de chaque seringue est stérile et apyrogène.
Synvisc est fourni dans une seringue en verre de 2,25 ml préremplie de 2 ml de Hylan GF 20.
Synvisc-One est fourni dans une seringue en verre préremplie de 10 ml avec 6 ml de Hylan GF 20.