STILLPUR SAUF 5L

Eau purifiée SALF non stérile - Dispositif médical

Dispositif médical CLASSE I.

Les dispositifs médicaux décrits dans cette fiche technique ont été classés comme - dispositifs non invasifs - de classe I selon la règle 1 de la classification donnée à l'annexe IX de la directive 93/42 / CEE et modifications et ajouts ultérieurs.

Règle 1:
Tous les dispositifs non invasifs appartiennent à la classe I, sauf si l'une des règles suivantes s'applique. Les règles suivantes mentionnées sont celles qui vont de la règle 2 à la règle 18. La non-applicabilité de ces règles confirme l'appartenance à la Classe I du dispositif médical STILLPUR SALF Eau purifiée non stérile.
STILLPUR SALF CLASSE I Eau purifiée NON STÉRILE décrite dans ce Dossier Technique

• Il n'incorpore pas, en tant que partie intégrante, un dérivé du sang humain.
• Elle n'incorpore pas comme partie intégrante, en fonction du type de dispositif et de ses modalités d'utilisation, des substances qui, si elles sont utilisées séparément, peuvent être considérées comme des médicaments au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE.
• Il n'incorpore pas les substances ou tissus animaux visés dans le décret législatif n° 67 du 06 avril 2005 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués avec des tissus d'origine animale.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ingrédient actif : eau pour préparations injectables.

TYPE D'APPAREIL

Liquide NON stérile de classe I. L'eau purifiée est obtenue à partir d'eau à usage humain soumise à un traitement par osmose inverse suivi d'une distillation. L'eau purifiée est ensuite répartie dans des fûts en dipolyéthylène hermétiquement fermés avec bouchon à vis muni d'un anneau de garantie.

CARACTÉRISTIQUES

L'eau purifiée est conforme aux spécifications énoncées dans la monographie 0008 de la Pharmacopée Européenne Eau purifiée, notamment comme indiqué dans la rubrique Eau purifiée en récipients.

UTILISATION

STILLPUR SALF peut être utilisé pour alimenter des dispositifs médicaux destinés à la production de vapeur et de produits nébulisés, pour la dilution de dispositifs médicaux Solutions concentrées pour l'hémodialyse, à usage multiple en laboratoire, pour le rinçage des instruments, dans la préparation de solutions pour le lavage des équipements automatiques , pour la préparation de solutions tampons et comme matière première pour les productions non stériles. STILLPUR SALF ne doit pas être utilisé comme matière première pour la préparation de médicaments et d'aliments.

MISES EN GARDE

• L'appareil n'est PAS stérile et ne peut pas être utilisé comme matière première pour la production de médicaments et d'aliments.
• Ne pas utiliser si le liquide n'est pas clair et incolore, si le récipient est endommagé ou s'il n'est pas hermétiquement fermé.
• Après la première ouverture du fût, les spécifications de l'eau purifiée varient dans le temps. Le contact avec l'air peut entraîner des modifications du pH, du carbone organique total (TOC), de la conductivité et du nombre de micro-organismes.

MODE D'EMPLOI

• Ouvrir le fût en s'assurant que le récipient est intact, hermétiquement fermé et que la bague de garantie n'a pas été retirée ou altérée.
• Assurez-vous que le liquide est clair et incolore.
• Utiliser selon l'usage prévu selon les protocoles relatifs.

PÉRIODE DE VALIDITÉ

2 ans dans un emballage intact.
Après la première ouverture du fût, les spécifications de l'eau purifiée varient dans le temps. Le contact avec l'air peut entraîner une augmentation du nombre de micro-organismes. En particulier, le contact avec le CO2 contenu dans l'air implique des changements de pH, de Carbone Organique Total (COT) et de conductivité.

FORMAT

Bidon de 5 litres.