Sinovial Hl 64 2ml Ibsa 1 Pièce + 1 Kit

Sinovial Hl 64 2ml Ibsa Jetable

3,2% - 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) / 2 ml de sel de sodium d'acide hyaluronique

Stérile

Le sel de sodium de l'acide hyaluronique est formé par des chaînes répétées d'unités disaccharidiques de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium et représente un composant fondamental du liquide synovial, auquel il confère ses propriétés viscoélastiques particulières.

SINOVIAL® HL 64 2 ml est constitué d'une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire (H-HA) et de bas poids moléculaire (L-HA). L'acide hyaluronique de haut et bas poids moléculaire utilisé dans le dispositif est obtenu par fermentation et n'a subi aucun processus de modification chimique. Il en résulte une excellente tolérance. De plus, les chaînes HA de différents poids moléculaires présentes dans SINOVIAL® HL 64 2 ml, grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution, interagissent entre elles donnant à SINOVIAL® HL 64 2 ml des caractéristiques rhéologiques uniques qui permettent d'administrer, avec le même quantité de viscosité de la solution, des concentrations plus élevées d'acide hyaluronique. Les différentes chaînes HA de poids moléculaire de SINOVIAL® HL 64 2 ml offrent une plus grande résistance à la hyaluronidase car cette enzyme est incapable de reconnaître la conformation de ces complexes de haut et de bas poids moléculaire, par conséquent, SINOVIAL® HL 64 2 ml est le mieux adapté pour in vivo applications dans les tissus. Des études in vitro ont été réalisées pour identifier d'éventuelles incompatibilités et/ou interactions entre SINOVIAL® HL 64 2 ml et le Plasma Riche en Plaquettes (PRP), utilisé pour le traitement infiltrant intra-articulaire de l'arthrose. Les résultats obtenus montrent que le PRP ne modifie pas le comportement rhéologique du hyaluronate de sodium, qui préserve donc la fonction de viscosupplémentation ; de plus, les résultats d'études menées sur des cultures de cellules souches mésenchymateuses humaines (CSM) différenciées en chondrocytes, démontrent qu'il n'y a pas de souffrance cellulaire, indice de toxicité : il n'y a donc aucune raison de croire que la biocompatibilité de SINOVIAL® HL 64 2 ml est modifié par l'administration simultanée du PRP.

Les autres composants du produit sont

Chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables.

SINOVIAL® HL 64 2 ml se présente sous la forme d'une seringue en verre de 2,25 ml contenant 2 ml de solution. Le contenu de la seringue est stérile et apyrogène.

MODE D'EMPLOI

Aspirer tout épanchement articulaire avant de procéder à l'injection.

Dévissez soigneusement le capuchon de la seringue en maintenant fermement le collier de verrouillage "Luer Lock" entre les doigts et en faisant particulièrement attention à éviter tout contact avec l'ouverture (figure A). Aiguille stérilisée à l'oxyde d'éthylène

Insérer l'aiguille dans le collier Luer Lock de la seringue (diamètre de l'aiguille compris entre 18G et 22G) en la vissant fermement, jusqu'à ce qu'une légère pression se fasse sentir, afin d'assurer une étanchéité et d'éviter les fuites de liquide lors de l'administration, en gardant le "Luer Lock " collier fermement entre les doigts (figure B)

Injecter SINOVIAL® HL 64 2 ml à température ambiante et dans des conditions strictement aseptiques

Injecter SINOVIAL® HL 64 2 ml dans l'espace synovial de l'articulation ou dans la gaine tendineuse / zone péri-tendineuse, selon le besoin médical identifié

MISES EN GARDE

Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et l'aiguille sont emballées dans un blister scellé. - La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile. - Ne pas utiliser SINOVIAL® HL 64 2 ml après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. - Ne pas utiliser SINOVIAL® HL 64 2 ml si l'emballage est ouvert ou endommagé. - Le site d'injection doit être sur une peau saine. - Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire. - Ne pas administrer SINOVIAL® HL 64 2 ml en présence d'épanchement intra-articulaire abondant. - Ne pas stériliser à nouveau. L'appareil est destiné à un usage unique. - Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination. - Conserver à température ambiante et AB 2. 1. 3. dans tous les cas en dessous de 25°C et à l'écart des sources de chaleur. Ne pas congeler. - Une fois ouvert, SINOVIAL® HL 64 2 ml doit être utilisé immédiatement et jeté après usage. - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. - Après l'injection, conseiller au patient d'éviter toute activité physique intense et de ne reprendre ses activités normales qu'après quelques jours. - La présence éventuelle d'une bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas mélanger SINOVIAL® HL 64 2 ml avec des désinfectants tels que les sels d'ammonium quaternaire ou la chlorhexidine car un précipité pourrait se former.

INTERACTIONS

A ce jour, il n'existe aucune interaction connue entre SINOVIAL® HL 64 2 ml et d'autres médicaments. Sur la base des données in-vitro disponibles à ce jour, aucune interaction physico-chimique et biologique n'est connue entre SINOVIAL® HL 64 2 ml et le Plasma Riche en Plaquettes (PRP), utilisé pour le traitement infiltrant intra-articulaire de l'arthrose.

EFFETS SECONDAIRES

L'infiltration extra-articulaire de SINOVIAL® HL 64 2 ml peut provoquer localement des effets indésirables. Lors de l'utilisation de SINOVIAL® HL 64 2 ml, des symptômes tels que douleur, chaleur, rougeur ou gonflement peuvent apparaître au site d'injection. Ces manifestations secondaires peuvent être atténuées en appliquant de la glace sur la zone traitée. Ils disparaissent généralement après un court laps de temps. Le médecin doit s'assurer que les patients l'informent de tout effet indésirable survenant après le traitement.

CONTRE-INDICATIONS

SINOVIAL® HL 64 2 ml ne doit pas être injecté en présence d'une articulation infectée ou gravement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection au niveau du site d'injection.

SINOVIAL® HL 64 2 ml NE PEUT ÊTRE INJECTÉ QUE PAR UN MEDECIN . Validité : 36 mois. La date de péremption indique la validité maximale du dispositif médical.

Format

SINOVIAL® HL 64 2 ml se présente sous forme de 1 seringue pré-remplie de 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 2 ml de solution saline tamponnée de chlorure de sodium ) et 1 aiguille 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm). Flacon - seringue stérilisée à la chaleur humide.

Aiguille stérilisée à l'oxyde d'éthylène.