Hylink Acide Hyaluronique

Hylink - Seringue Intra-articulaire Flacon Pré-rempli 3 Ml (Dispositif Médical CE)

Seringue pour infiltration

HyLink® est un hydrogel stérile, transparent et viscoélastique composé de hyaluronate réticulé, un dérivé hautement purifié de hyaluronate de sodium (acide hyaluronique) extrait de la crête de coq.
• L'acide hyaluronique est un polysaccharide contenant des unités disaccharidiques répétées d'acide glucuronique et de N-acétylglucosamine. Dans HyLink ®, les filaments d'acide hyaluronique sont liés entre eux par des dimères d'acide cinnamique avec une augmentation conséquente de la viscoélasticité.
• HyLink® est présenté dans une seringue en verre pré-remplie, dans un emballage à usage unique.
• Cette seringue préremplie se compose d'un piston en caoutchouc [caoutchouc butyle : sans latex], d'un capuchon en caoutchouc [caoutchouc butyle : sans latex], d'un repose-doigt et d'un piston et est conditionnée dans un blister en film plastique A-PET prémoulé scellé avec Tyvek®
• Chaque seringue préremplie de 3 ml de HyLink® contient : Hyaluronate réticulé 30,0 mg Chlorure de sodium 24,3 mg Phosphate de sodium dibasique dodécahydraté 0,89 mg Phosphate monosodique dihydraté 1,93 mg Eau pour préparations injectables selon les besoins jusqu'à 3 ml

LES INDICATIONS
• HyLink® est indiqué pour le traitement des douleurs arthrosiques (OA) du genou.

DURÉE D'EFFICACITÉ
• 26 semaines

CONTRE-INDICATIONS
• Ne pas administrer HyLink® aux patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue à HyLink® ou aux préparations d'hyaluronate de sodium.
• N'injectez pas HyLink® dans les genoux des patients souffrant de maladies ou d'infections cutanées à proximité du site d'injection ou d'arthrite inflammatoire sévère dans l'articulation à injecter.
• Ne pas administrer HyLink® à des patients souffrant de maladies allergiques ou auto-immunes sévères. DOSAGE
• HyLink® est une préparation à dose unique et doit être injecté une seule fois pour chaque étape de traitement. La posologie est de 3 ml (une seringue) par articulation du genou en injection intra-articulaire.

ADMINISTRATION
• HyLink® ne doit être injecté que par du personnel médical autorisé ou conformément à la législation locale.
• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur l'emballage. Ne pas administrer après la date de péremption.
• HyLink® doit être injecté à température ambiante. HyLink® doit être retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante pendant environ 30 à 60 minutes avant l'injection.
• Observer strictement les techniques d'administration aseptiques.
• Aspirer tout épanchement articulaire avec une aiguille 18-20 G avant d'injecter HyLink ®. Maintenez la même position d'aiguille dans l'articulation lorsque vous détachez la seringue utilisée pour réduire l'épanchement articulaire. Jeter la seringue contenant l'épanchement articulaire aspiré. Ne pas utiliser la même seringue pour aspirer le déversement et injecter HyLink®.
• Décollez le film Tyvek® du blister et retirez la seringue.
• Retirez délicatement le capuchon de la seringue et fixez aseptiquement la seringue à une aiguille 18-20 G. Pour assurer une fermeture étanche et éviter les fuites pendant l'administration, fixez l'aiguille en toute sécurité en tenant fermement le luer lock. Si l'épanchement a été préalablement aspiré, connecter la seringue à l'aiguille déjà positionnée dans l'articulation. Dévisser le bouchon avant de le retirer pour minimiser les déversements de produit. • Injectez HyLink® dans l'articulation du genou à travers l'aiguille en utilisant une technique d'injection aseptique.
• Injectez tout le contenu, 3 ml de HyLink®, dans le genou. Si le traitement est administré dans les deux genoux, utilisez une seringue différente de HyLink® pour chaque genou.
• L'injection sous-cutanée de lidocaïne ou d'anesthésiques locaux similaires peut être effectuée avant l'injection de HyLink®.
• Jetez la seringue, l'aiguille et tout matériel utilisé conformément à la législation locale.

MISES EN GARDE
• Ne pas utiliser simultanément des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau, car l'hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence.
• Ne pas injecter HyLink® par voie intravasculaire. PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Observer strictement les techniques d'administration aseptiques.
• Aspirez tout épanchement articulaire avant d'injecter HyLink®.
• La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de HyLink® n'ont pas été établies dans des articulations autres que le genou et pour des maladies autres que l'arthrose.
• La sécurité et l'efficacité de HyLink® n'ont pas été établies pour une utilisation en association avec d'autres solutions injectables intra-articulaires.
• L'efficacité de cures répétées de HyLink® n'a pas été établie.
• Soyez prudent lors de l'injection de HyLink® chez des patients allergiques à la cannelle, aux protéines aviaires, aux plumes et/ou aux produits aviaires
• L'innocuité et l'efficacité de HyLink® n'ont pas été établies dans les articulations du genou gravement enflammées.
• Ne pas injecter HyLink® de manière extra-articulaire ou dans la membrane synoviale et la capsule.
• CONTENU STÉRILE. La seringue préremplie est à usage unique. Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage. Jetez HyLink® inutilisé.
• N'utilisez pas HyLink® si la plaquette thermoformée est ouverte ou endommagée ou si la seringue préremplie est fissurée ou cassée.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• La durée de conservation du produit est de 36 mois.

Minsan 942884040

Boîte de 1 seringue pré-remplie de 3 ml