SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit SWAB REAGEN® 20 TEST

Kit SARS-CoV-2 Antigen IVD SWAB REAGEN®

Test antigénique rapide pour la détermination qualitative des antigènes du sras-cov-2 dans des écouvillons nasopharyngés / oropharyngés par immunochromatographie. Antigène IVD Kit SWAB

Test de diagnostic in vitro pour la détection qualitative de nouveaux antigènes de coronavirus dans des écouvillons nasopharyngés et oropharyngés humains, en utilisant la méthode immunochromatographique rapide.
L'identification est basée sur des anticorps monoclonaux spécifiques du nouvel antigène du coronavirus. Il fournira des informations aux cliniciens pour prescrire les médicaments appropriés.
Il s'agit d'un test immunochromatographique membranaire qui utilise des anticorps monoclonaux très sensibles contre le nouveau coronavirus.
La bandelette de test se compose d'un tampon d'échantillon, d'un tampon de réactif et d'une membrane de réaction. La membrane réactive contient de l'or colloïdal conjugué à des anticorps monoclonaux contre le nouveau coronavirus ; la membrane réactionnelle contient les anticorps secondaires contre le nouveau coronavirus et les anticorps polycolnaux contre la globuline de souris, qui sont pré-immobilisés sur la membrane.
Lorsque l'échantillon est ajouté au dispositif, les conjugués séchés dans le tampon réactif sont dissous et migrent avec l'échantillon.
Si le coronavirus est présent dans l'échantillon, un complexe formé entre le conjugué anti-coronavirus et le virus sera capturé par l'anticorps monoclonal anti-coronavirus spécifique fixé sur la région T.
Que l'échantillon contienne ou non le virus, la solution continue de migrer pour rencontrer un autre réactif (un anticorps IgG anti-souris) qui se lie aux conjugués restants, produisant ainsi une ligne rouge sur la région C.
Le test est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé ou des opérateurs formés familiarisés avec la réalisation de tests antigéniques rapides.

Comment utiliser

Prélèvement et préparation des échantillons
L'échantillon doit être prélevé à l'aide des outils de prélèvement fournis avec le kit. Suivez les instructions d'utilisation. Aucun autre outil de collecte ne doit être utilisé pour ce test.

Écouvillon nasopharyngé : Insérez l'écouvillon dans la cavité nasale, lentement et doucement. N'en faites pas trop pour éviter les saignements traumatiques. Lorsque la pointe de l'écouvillon touche les parties postérieures de la cavité pharyngonasale, laissez l'écouvillon en place pendant quelques secondes (environ 3 secondes) et faites-le pivoter doucement. Retirez ensuite l'écouvillon.

Écouvillon oropharyngé : Ne mettez rien dans votre bouche, y compris de la nourriture, des boissons, de la gomme, du tabac, de l'eau et des nettoyants buccaux pendant au moins 10 minutes avant le prélèvement de l'échantillon. Inclinez le test du patient vers l'arrière et ouvrez sa bouche, exposant ainsi les amygdales des deux côtés. Frottez l'écouvillon sur la racine de la langue Nettoyez les amygdales pharyngées des deux côtés, en exerçant un peu de force au moins trois fois.

Procédure de test

Laisser le dispositif de test, l'échantillon et le tube d'extraction atteindre la température ambiante (15-30 ° C) avant le test.
Retirez le joint en aluminium du tube d'extraction d'échantillon. Plonger l'écouvillon contenant l'échantillon dans le tube, le faire tourner et appuyer 5 fois dessus. Retirez l'écouvillon et jetez-le. Insérez le bouchon sur le tube d'extraction.
Agiter doucement le tube d'extraction pendant environ 5 secondes pour s'assurer que l'échantillon se mélange bien avec la solution d'extraction.
Transférez verticalement 2 à 3 gouttes de solution sur la carte de test et démarrez le chronomètre.
Lire le résultat à 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

Interprétation des résultats

POSITIF : deux lignes rouges apparaissent. Une ligne rouge apparaît dans la région de contrôle (C) et une ligne rouge dans la région de test (T). Le résultat doit être considéré comme positif quel que soit le dégradé de couleur de la ligne dans la région de test (T).

NÉGATIF : seule une ligne rouge apparaît dans la région de contrôle (C), alors qu'aucune ligne n'apparaît dans la région de test (T). Un résultat négatif indique qu'il n'y a pas de nouvelles particules de coronavirus dans l'échantillon ou que le nombre de particules virales est inférieur à la limite de détection du test.

INVALIDE : aucune ligne rouge n'apparaît dans la zone de contrôle (C). Le test est invalide même s'il y a une ligne dans la région de test (T). Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables pour lesquelles la ligne de contrôle n'apparaît pas. Passez en revue la procédure de test et répétez le test avec un nouvel appareil. Si le problème persiste, arrêtez d'utiliser le kit et contactez votre distributeur local.

Mises en garde

Pour usage diagnostique in vitro uniquement.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Assurez-vous que la pochette en aluminium contenant le dispositif de test n'est pas endommagée avant de l'ouvrir pour l'utiliser.
Porter des gants lors de la manipulation des échantillons. Évitez de toucher la membrane de réactif et la fenêtre d'échantillon sur la carte de test.
Tous les échantillons et composants utilisés doivent être traités comme des agents infectieux et éliminés conformément aux réglementations locales.
Ne pas utiliser d'échantillons sanglants.
Le kit est un test de dépistage de phase aiguë pour une détection qualitative. L'échantillon collecté peut contenir une concentration d'antigène inférieure à la limite de détection du réactif, de sorte qu'un résultat de test négatif n'exclut pas une nouvelle infection à coronavirus.
Le kit détecte les antigènes viables et non viables du nouveau coronavirus. La performance du test dépend de la charge d'antigène dans l'échantillon et peut ne pas être liée à la culture cellulaire réalisée sur le même échantillon.
Un résultat positif n'exclut pas la possibilité que d'autres pathogènes soient présents. Les résultats doivent donc être comparés à toutes les informations cliniques et de laboratoire disponibles pour établir un diagnostic précis.
Si le niveau d'antigène extrait dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test ou si l'échantillon est prélevé de manière inexacte, un résultat de test négatif peut être généré.
Les résultats positifs n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes.
Des résultats négatifs n'excluent pas la possibilité d'autres infections à coronavirus (pas le SRAS-CoV-2).

stockage

Conserver à température ambiante ou au réfrigérateur (4-30°C). Ne pas congeler.
Validité pour emballage intact : 24 mois.

Format

Kit de 20 pièces à usage professionnel.