OTOSOL
gouttes

Dispositif médical de classe I CE.
Dispersion huileuse stable d'ingrédients naturels et semi-synthétiques capables de favoriser le nettoyage du conduit auditif externe facilitant la restauration des conditions générales en cas d'infections de l'oreille externe et du conduit auditif. En effet, il permet d'éliminer la saleté et les croûtes externes secondaires dues à des infections antérieures, à une mauvaise hygiène otologique ou à un nettoyage spécial en profondeur du conduit auditif externe de manière délicate et efficace.
La formulation permet d'éliminer les adhérences et les frottements présents entre les zones de disporco et le conduit, facilitant l'élimination ou le démêlage des croûtes de manière simple, non invasive et non agressive. L'action de l'appareil est obtenue par action mécanique et d'adsorption car la solution réduit les frottements en favorisant l'écoulement des salissures dans les zones profondes et imbibe les croûtes dures, même externes, puis facilite leur élimination par une simple action mécanique.
Il n'y a pas d'aide pharmacologique pour réaliser la fonction de l'appareil, et les ingrédients qui le composent n'exercent pas d'actions pharmacologiques.
La solution d'Otosol n'est pas indiquée pour le traitement ou la prophylaxie des infections otologiques ou pour le traitement des otites. L'action directe, en revanche, de réduction des rougeurs et des irritations est obtenue grâce à la glycérine de l'inconfort du patient.

Caractéristiques physiques - chimiques
Les paramètres caractéristiques sont indiqués dans le tableau.

Apparence 0,995 - 1,000 PH U à 20°C pH 10% 5.0 - 5.3 Solubilité

Paramètre	UM	Valeurs standard REF
	Liquide huileux à l'odeur caractéristique d'origan OE
COULEURtq	T% (L max)	Opaque-blanchâtre
Poids spécifique	g/ml à 20°C
pH 1%	4.0 - 5.0
PH U à 20°C
	Dispersable dans l'eau

Domaine et méthode d'utilisation
La solution Otosol réduit les rougeurs et favorise le nettoyage du conduit auditif externe par action mécanique et d'adsorption, elle est utilisée en pratique clinico-clinique pour réduire les temps de nettoyage otologique et pour le faciliter en contribuant à la réduction des frottements, desquamation et désintégration des croûtes et cireuses masses dans la région de l'oreille externe. Il est utilisé comme solution de lavage émolliente en cas de salissures d'exsudats, de cérumen ou de croûtes. Utile en cas d'eczéma, de mycose et de dermatite.

Mode d'emploi
Appliquez 2 à 4 gouttes deux fois par jour ou selon les directives de votre médecin.

Mécanisme d'action
La solution agit en réduisant les frottements entre les parties de salissures obstruantes à éliminer et le conduit auditif externe et également avec un effet désintégrant sur les parties les plus dures en croûte de cérose. En ce sens, les ingrédients adoucissent efficacement les résidus qui peuvent ensuite être rapidement éliminés, même naturellement avec le mouvement naturel de la posture.

Stockage et stabilité
Conserver le produit à température ambiante dans un endroit sec.
L'emballage scellé d'origine est valable au moins 36 mois.
Bien refermer le flacon avec le compte-gouttes approprié après utilisation.

Toxicité
La solution d'Otosol aux concentrations d'utilisation et correctement utilisée n'est pas toxique. D'après les données disponibles, l'absorption cutanée est négligeable pour cette classe de préparations et aucun des ingrédients utilisés n'atteint des valeurs de concentration proches du seuil de risque pour la DL 50 disponible. Aucun ingrédient n'est inscrit dans la liste CMR ou n'est utilisé à des concentrations supérieures à la limite légale autorisée pour les produits LEAVE-ON.
Le produit ne doit pas être ingéré ou utilisé sur une peau endommagée. Aucun des ingrédients n'est classé CMR ou en aucun cas toxique ou nocif pour l'homme ou la reproduction. Les conservateurs utilisés sont autorisés pour l'usage prévu dans les limites légales.

Contrôle qualité
Les matières premières utilisées, l'emballage et les phases intermédiaires de traitement et de chaque lot de production sont contrôlés par un système de procédure standard interne (POS).
Tous les fournisseurs de matières premières et d'emballages sont CERTIFIÉS ISO 9000 - EN46000
Chaque lot de production est contrôlé microbiologiquement et chimiquement dans un laboratoire externe autorisé et accrédité pour les analyses effectuées.

Composants
100 g de solution contiennent : propylène glycol FU ; FU de glycérol ; l'huile d'olive insaponifiable (Olea Europea) ; acide acétique; grimpezazole; huile essentielle d'origan, eau purifiée.

Format
Flacon de 20 ml.