Description
Test immunochromatographique in vitro pour la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NP) ou d'écouvillonnage nasal prélevés directement auprès de personnes suspectées d'avoir le COVID-19 par le personnel de santé dans les dix premiers jours suivant l'apparition des symptômes et individus asymptomatiques.
Le but est d'aider au diagnostic rapide des infections par le SRAS-CoV-2.
Il s'agit d'un immunodosage chromatographique sur membrane qui utilise des anticorps monoclonaux hautement sensibles pour détecter la protéine de nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé (NP) ou un écouvillon nasal.
La bandelette de test comprend les éléments suivants : tampon échantillon, tampon réactif, membrane de réaction et tampon absorbant. Le tampon réactif contient l'orocolloïde conjugué aux anticorps monoclonaux dirigés contre la protéine de nucléocapside du SRAS-CoV-2 ; la membrane de réaction contient des anticorps secondaires dirigés contre la nucléocapside de la protéine SARS-CoV-2. L'ensemble de la bande est fixé à l'intérieur d'un dispositif en plastique.
Lorsque l'échantillon est ajouté au puits d'échantillon, les conjugués séchés dans le tampon réactif sont dissous et migrent avec l'échantillon. Si l'antigène de la capside nucléaire du SARS-CoV-2 est présent dans l'échantillon, une forme complexe entre le conjugué anti-SARS-2 et le virus sera capturée par les anticorps monoclonaux spécifiques anti-SARS-2 enduits sur la région de la ligne de test (T ).
L'absence de la ligne de test (T) suggère un résultat négatif. Les résultats négatifs des patients présentant des symptômes d'apparition au-delà de dix jours doivent être traités comme des présomptions et une confirmation peut être faite par des tests moléculaires, si nécessaire pour la prise en charge du patient.
Pour servir de contrôle procédural, une ligne rouge apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle (C) indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que le drainage de la membrane s'est produit.
La cassette de test rapide Coronavirus Ag (écouvillon) ne fait pas la distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
Il est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé ou des opérateurs formés qui sont compétents pour effectuer des tests rapides et du personnel de laboratoire clinique spécialement formé aux procédures de diagnostic in vitro et aux procédures appropriées de contrôle des infections, ou par des personnes formées de manière similaire dans des environnements de point de service.

Comment utiliser
1. Prélèvement d'échantillons :
Écouvillon nasopharyngé : À l'aide de l'écouvillon nasopharyngé stérile fourni dans le kit, insérez délicatement l'écouvillon dans la narine du patient. Passer l'écouvillon sur la surface du nasopharynx postérieur en le faisant tourner plusieurs fois. Retirez l'écouvillon de la cavité nasale.

Écouvillon nasal : À l'aide de l'écouvillon stérile fourni dans le kit, insérez délicatement l'écouvillon dans une narine du patient. La pointe de l'écouvillon doit être insérée de 2 à 4 cm jusqu'à ce que la résistance soit rencontrée. Rouler l'écouvillon 5 fois le long de la membrane muqueuse à l'intérieur de la narine pour s'assurer que le mucus et les cellules sont collectés. En utilisant le même écouvillon, répétez ce processus pour l'autre narine afin de vous assurer qu'un échantillon adéquat est prélevé dans les deux cavités nasales.Retirez l'écouvillon de la cavité nasale. L'échantillon est maintenant prêt à être préparé à l'aide du tampon d'extraction fourni dans le kit de test.

2. Procédure de préparation des échantillons :
Insérez le tube d'extraction de test dans le poste de travail fourni avec le kit.Assurez-vous que le tube est droit et atteint le fond du poste de travail. Retirez délicatement le film d'étanchéité