Kit de test Covid-19 Ag Wesail 1 pièce

Kit de test Covid-19 Ag Wesail - Auto-test

Le kit de test COVID-19 Ag est conçu pour l'auto-test de la protéine de nucléocapside SARS-Cov-2. Ce test est autorisé pour l'auto-prélèvement de la narine antérieure (NA) par écouvillonnage chez les personnes suspectées d'infection au COVID-19, entre les sept (7) premiers jours suivant l'apparition des symptômes. Les personnes de moins de 18 ans doivent suivre la procédure de collecte et de test de sang assistée.
Le kit de test COVID-19 Ag est basé sur le principe de l'immunodosage oro-colloïdal à flux latéral, qui est destiné à la détection qualitative de la protéine nucléapside du SRAS-Cov-2 dans des échantillons nasaux antérieurs (AN), prélevés par écouvillonnage, de les personnes soupçonnées d'avoir une infection au COVID-19 dans les sept (7) premiers jours suivant l'apparition des symptômes. Lorsque l'échantillon est ajouté au puits, la protéine de nucléocapside dans l'échantillon réagit avec l'anticorps "marqué à l'or". Il forme un complexe immun qui circule sur la membrane nitro-cellulosique. Lorsque le complexe immun atteint la ligne T (bande de test). Il réagit avec l'anticorps COVID-19 marqué sur la membrane de nitrocellulose, puis développe les taches de la ligne T (Test band), ce qui indique un résultat positif. Que l'échantillon contienne ou non des protéines de nucléocapside, l'antigène QC marqué à l'or se lie à l'anticorps enduit sur la bande C et développe une couleur.
Sensibilité : 82,4 %
Spécificité : 99,7 %
Pourcentage d'accord global : 95 %
LoD : 8x102 TCID50/ml

Comment utiliser

Collecte d'échantillons
Prenez un coton-tige du sac. Insérez délicatement l'écouvillon dans la narine du patient d'environ 2 à 3 cm. Grattez lentement la paroi nasale 5 fois. Répétez ce processus dans l'autre narine en utilisant le même écouvillon pour vous assurer qu'un échantillon adéquat est prélevé dans les deux voies nasales. Retirez ensuite lentement l'écouvillon de collecte de la narine. Il est recommandé de retenir sa respiration lors du prélèvement nasal. Analysez les tubes immédiatement après le prélèvement pour des performances de test optimales. Une collecte inadéquate ou une mauvaise manipulation/stockage/transport des échantillons peut donner des résultats erronés.
Prenez un écouvillon de collecte du sachet.
Insérez délicatement l'écouvillon dans la narine du patient sur 2 à 3 cm.
Frottez lentement les parois nasales 5 fois. Répétez cette opération dans l'autre narine en utilisant le même écouvillon pour vous assurer qu'un échantillonnage adéquat est prélevé dans les deux voies nasales.
Retirez ensuite lentement l'écouvillon de la narine. Il est recommandé de retenir sa respiration lors du prélèvement.

Procédure

Veuillez lire attentivement la notice d'information du kit. Avant de commencer le test, lavez-vous les mains, utilisez un désinfectant pour les mains.
Percez la membrane d'étanchéité du tube d'extraction avec la pointe du capuchon de la buse.
Détachez le capuchon de la buse du tuyau et placez-le sur l'établi avec le capuchon de protection vers le bas. Veillez à ne pas toucher la pointe de la buse pour éviter toute contamination. Insérez l'écouvillon dans le tube d'extraction. Presser le tube et mélanger le tampon 5 fois.
Continuez à presser le tube et retirez l'écouvillon. Assurez-vous que tout le liquide de l'écouvillon est retiré.
Installez le capuchon de la buse avec le couvercle de protection vers le haut. Mélanger le tube en agitant doucement 10 fois. Laisser reposer 1 minute.
Retirez le couvercle de protection. Ajouter verticalement trois gouttes à l'échantillon et laisser reposer pendant 15 minutes.
Lisez immédiatement les résultats. Les résultats lus après 30 minutes ne seront plus considérés comme valides.
Conservez la cassette de test COVID-19 Ag dans une pochette scellée avant utilisation. Dans des conditions d'humidité de 45 à 65 % et de 15 à 25 °C, la cassette doit être utilisée dans les 30 minutes suivant l'ouverture du film de la pochette. Si la température est de 30°C ou dans des conditions d'humidité ambiante élevée, le test doit être utilisé dans les 5 minutes suivant l'ouverture du sachet.
Interprétation des résultats
Positif : des bandes colorées apparaissent sur les deux bandes : test (T) et contrôle (C).
Négatif : Une bande colorée apparaît uniquement sur la bande de contrôle (C).
Non valide : aucune bande de couleur visible n'apparaît sur le contrôle. Les procédures de test n'ont peut-être pas été suivies correctement ou la cassette s'est détériorée. Il est recommandé de répéter le test de l'échantillon.
Remarque : L'intensité de la couleur de la bande de test (T) peut varier en fonction de la concentration d'antigène dans l'échantillon. Plus la concentration est faible, plus l'intensité est faible. La détermination d'un résultat positif doit être basée sur la présence de la bande de test (T) et de la bande de contrôle (C), que la bande de test (T) soit plus faible que la bande de contrôle (C). Si le résultat du test est positif, isolez-vous des autres personnes. Ne visitez pas ou n'invitez pas d'autres personnes, n'allez pas au magasin, portez des masques autour de la maison et suivez les règles de distanciation sociale. Contactez immédiatement votre médecin de famille et/ou votre service de santé pour de plus amples instructions. Le test positif doit être confirmé par un test PCR. Comme précaution. Veuillez informer vos contacts de l'infection potentielle. Même si le résultat du test est négatif, les règles de prévention des infections doivent être respectées.

Mises en garde

Ce kit est destiné à un usage diagnostique in vitro. Si vous ne savez pas comment procéder. Scannez le QR code pour visionner la vidéo de la procédure ou contactez le Support Technique, les coordonnées sont présentes dans le colis. N'utilisez pas de cassettes endommagées, dont l'étiquette n'est pas claire ou dont la date de péremption est dépassée. Une collecte, un stockage et un transport incorrects des échantillons peuvent donner de faux résultats. Lors du prélèvement d'un échantillon sur écouvillon nasal antérieur (AN), utilisez l'écouvillon d'origine fourni dans le kit. L'utilisation d'écouvillons alternatifs peut entraîner des résultats de test incorrects. Les échantillons présentant des résultats non valides doivent être répétés. La cassette ne peut être utilisée qu'une seule fois. La cassette de test usagée, l'écouvillon usagé, le capuchon de buse usagé avec capuchon de protection et l'écouvillon de prélèvement d'échantillon usagé doivent être traités comme des matériaux potentiellement dangereux. Ne mangez pas le déshydratant dans le sac en papier. Ne réutilisez pas la cassette de test, le réactif, la buse et le tampon de prélèvement d'échantillon. Ne pas échanger ou mélanger des composants provenant de lots de kits différents. Lavez-vous soigneusement les mains avec un désinfectant pour les mains ou du savon avant et après la manipulation. Après le test, jetez la cassette de test usagée, l'écouvillon, le capuchon de buse avec capuchon de protection et l'écouvillon de prélèvement d'échantillon dans le sac à déchets médicaux. Lorsque le résultat du test est proche de la valeur critique et que l'utilisateur est incapable de déterminer le résultat du test, il est recommandé de se rendre à l'hôpital pour un diagnostic professionnel. Interprétation de la valeur critique : lorsque l'opération est correcte, la couleur de la bande de contrôle est normale et la couleur de la bande de test est très faible, ce qui conduit à l'indisponibilité d'une interprétation correcte par le profane. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. L'agent identifié peut ne pas être la cause définitive de la maladie. Les personnes dont le test est positif doivent s'auto-isoler et demander des soins de suivi auprès de leur médecin ou fournisseur de soins de santé, car des tests supplémentaires et des rapports aux autorités de santé publique peuvent être nécessaires. Les résultats négatifs doivent être traités comme suspects et n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion des patients, y compris les décisions de contrôle des infections. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes d'un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19 et confirmés par un examen moléculaire si nécessaire pour la prise en charge du patient.
Les résultats de ce test sont uniquement à des fins de diagnostic et ne peuvent pas être utilisés comme seule base pour confirmer ou infirmer le diagnostic. Pour établir le diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en combinaison avec l'examen clinique, les antécédents et d'autres données de laboratoire. Ce produit est utilisé uniquement pour la détection qualitative de la protéine de nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasal antérieur humain, mais pas pour la détection quantitative. Ce produit est destiné au test de dépistage initial uniquement. Le diagnostic de la maladie doit être effectué en conjonction avec des observations cliniques, les antécédents du patient, des informations épidémiologiques et d'autres tests de laboratoire. Sous réserve des limitations de la méthodologie du test, les résultats doivent être vérifiés par RT-PCR. Des résultats de test positifs n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes. La réaction croisée entre le SRAS-coronavirus Tor2 et le coronavirus humain HKUl peut donner des résultats positifs. Des résultats incorrects peuvent se produire si un échantillon n'est pas correctement collecté, transporté et manipulé. Des résultats faussement négatifs peuvent se produire si le niveau d'un antigène dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test. Des résultats faussement positifs peuvent survenir, en particulier chez les personnes ne présentant aucun symptôme de la COVID-19 et/ou les personnes vivant dans des zones à faible nombre d'infections à la COVID-19 et sans exposition connue à la COVID-19. Les résultats négatifs doivent être considérés comme présumés et, si nécessaire, confirmés par un autre test SARS-CoV-2. Une faible bande visible doit être interprétée comme positive. Les échantillons et les kits doivent être traités comme des sources potentielles d'infection. Les résultats de test positifs ne font pas la différence entre le SARS-coronavirus Tor2 et le SARS-CoV-2. Les résultats positifs des tests ne font pas la distinction entre le coronavirus humain HKUl et le SRAS-CoV-2. La prévalence de l'infection affectera les valeurs prédictives du test. Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement de la prévalence. Les résultats de test faussement négatifs sont plus probables pendant le pic d'activité lorsque la prévalence de la maladie est élevée. Les résultats de test faussement positifs sont plus probables pendant les périodes de faible activité du SRAS-CoV-2 lorsque la prévalence est modérée à faible. Pour garantir la validité du test, la bande C a été ajoutée comme bande de contrôle de qualité.

stockage

Conserver à température ambiante (2-30°C) dans un endroit ombragé et sec. Éviter l'exposition directe au soleil.
Validité en emballage non ouvert : 18 mois.

Format

Boîte 1 pièce.
Contient:
1 cassette-test ;
1 écouvillon pour le prélèvement d'échantillons ;
1 réactif (0,6 ml par tube) ;
1 capuchon de buse avec couvercle de protection ;
1 notice d'emballage ;
1 sac poubelle sanitaire ;
1 guide d'utilisation rapide.