KIT DE CATHÉTER VESSIER À MAINTIEN PRÉCONNECTÉ CH18 TeleFlex®

CATHÉTER VESSIAL STAY PRÉ-CONNECTÉ CH 18 - COMPLET AVEC KIT DE POSITIONNEMENT

PROFILCATH PRÉCONNECTÉ

Dispositif médical CE classe IIb.

Indications pour l'utilisation

Pour cathétérisme vésical.

Temps de séjour

> 30 jours.
D'un point de vue clinique, le temps de séjour réel in situ est étroitement lié principalement à l'état du patient, comme la concentration et le pH de l'urine, les infections, la tendance du patient à la formation de calculs et le déficit métabolique. Sur la base de ces paramètres, le temps de séjour peut varier d'un patient à l'autre. Le temps de séjour peut varier d'un patient à l'autre.

Caractéristiques

Cathéter vésical en silicone pur 100% transparent avec rainures longitudinales pour le drainage des sécrétions urétrales et pour la réduction des décubitus, avec entonnoir pour seringues avec raccords Luer et Luer - Lock, seringue d'eau et 10% de glycérine pour le gonflage du ballonnet inclus, dans un embout radio-opaque , avec ligne radio-opaque pré-raccordée à une poche de collecte d'urine d'une capacité de 2000 ml, avec égouttoir, clapet anti-retour, filtre antibactérien, site de collecte d'urine sans utilisation d'aiguille, indication du volume pré-imprimé, système de drainage caché par robinet , avec pince, support de lit double, tube de 120 cm de long.
Modèle 851086 et kit de positionnement du système modèle CMK01076 / PSC.
Disponible dans les tailles Ch. 14-16-18-20.

Présence de latex, phtalates (DEHP), médicaments, substances, tissus biologiques

(*) Contient une seringue avec 10 ml d'eau stérile.
Contient une seringue avec 10 ml d'eau stérile et de la glycérine.
Contient 12,5 ml de lubrifiant.
Contient 0,05 % d'antiseptique au gluconate de chlorhexidine.

Materiel de construction

Silicone SILKOMED 100% rainuré, (cathéter), PVC (sac), TNT (tissu), NITRILE, (gants).

Description du matériel

SILKOMED est la marque déposée de l'élastomère de silicone, utilisé par TELEFLEX MEDICAL dans le domaine médical. Il est produit chimiquement à partir de matières premières inorganiques. Ses propriétés le rendent physiologiquement inoffensif (adapté aux implants), résistant au vieillissement, à l'oxygène, à l'ozone, aux rayons UV et aux températures jusqu'à 200°C. Le matériau est exempt de substances dérivées de l'eau et des fluides organiques. SILKOMED est testé selon les normes USPXXIII, classe VI et ISO 10993, EN 30993. Ses caractéristiques distinctives sont l'hydrofugation et une haute résistance au sang et aux tissus organiques.

Durée de stérilisation

4 ans à compter de la date de fabrication.

Stérilisation

Les produits TELEFLEX et CME sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène selon les normes EN 550 : 1994, EN ISO 10993-7 : 1995. Les inscriptions indiquant la date de stérilisation, la date de péremption et le numéro de lot apparaissent clairement sur l'emballage du produit. La stérilité n'est pas garantie si l'emballage n'est pas intact. Utiliser immédiatement après ouverture de l'emballage. Produit jetable qui ne peut pas être restérilisé.

Incompatibilité physico-chimique des matériaux
Incompatibilité physique et chimique des matériaux vis-à-vis des substances avec lesquelles ils peuvent potentiellement entrer en contact :
- Graisses et huiles, telles que la vaseline et l'huile de paraffine ;
- les solvants organiques tels que le benzène et l'éther ;
- Matières oxydantes telles que le peroxyde d'hydrogène, l'hypochlorite de soufre ;
- Désinfectants contenant du phénol ou similaire.

Méthode d'emballage

L'emballage du produit a été conçu pour permettre une bonne conservation à l'identique et un stockage aisé par superposition. Chaque emballage indique de manière claire et lisible, en italien, la description qualitative et quantitative du contenu, le nom du fabricant et toute autre information utile à la reconnaissance immédiate du produit lui-même. Les emballages individuels sont faciles à ouvrir, de manière à ne pas permettre au matériau d'adhérer à l'emballage, facilitant ainsi le retrait du produit.

Matériau utilisé pour l'emballage primaire

L'emballage primaire est constitué d'une partie transparente en PVC et d'une partie en papier médical.

Quantité pour emballage secondaire

Un pack secondaire contient 1 pièce, emballée individuellement.

Mode de conservation

Conserver à température ambiante, à l'abri de l'exposition directe à la lumière. Une exposition prolongée à la lumière fluorescente, au soleil ou à la chaleur endommagera l'appareil.

Méthode d'élimination

Vérifiez les indications dictées par la réglementation italienne concernant l'élimination des dispositifs médicaux.

Contrôles de qualité

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ce que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients, ni la sécurité et la santé des utilisateurs et éventuellement des tiers, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Le CONTRÔLE QUALITÉ, effectué selon la Réglementation Internationale, prévoit une série de contrôles à chaque étape de la production. Chaque lot de production est soumis à un contrôle technico-chimique-biologique constant depuis le moment de l'utilisation de la matière première jusqu'à la stérilisation. L'entreprise certifiée fonctionne selon un système de qualité conforme aux BPF, EN ISO 14001, ISO 13485, EN 550 et selon MDD 93/42.

Mode d'utilisation

Veuillez vous référer aux instructions d'utilisation du produit.

Certifié CE

MÉD 31015 / 50076-16-04.

Déclaration de conformité

DC-M018 (article 851086)
CMK01076 / PSC3-CHxx (art. CMK01076 / PSC).

N° Répertoire

38264.

CND
U0199 (art.851086)
T0202 (article CMK01076 / PSC).

GMDN
34917 (art. 851086)
N/A (art. CMK01076/PSC).

Contenu du colis

Kit composé comme suit :
- 1 non-tissé bicouche 50 x 60 cm.
- 1 non-tissé bicouche 50 x 60 cm avec trou et découpe.
- 5 comprimés 4 couches 10 x 10 cm.
- 1 désinfectant unidose 25 ml (antiseptique).
- 1 seringue de 10 ml d'eau purifiée.
- 2 paires de gants nitrile taille L enveloppés.
- Gel lubrifiant à soufflet à la chlorhexidine.
Système de drainage pré-connecté composé comme suit :
Système préconnecté composé d'un cathéter rainuré en silicone pur à demeure avec poche en circuit fermé.

Code produit : 852086-000xxx.
Ch: 14/16/18/20.