Jonexa

Seringue avec acide hyaluronique

Les indications
- Restaure temporairement la viscoélasticité du liquide synovial ;
- apporte un bénéfice clinique aux patients dans tous les états d'arthrose articulaire ;
- il est plus efficace chez les patients qui utilisent activement et régulièrement l'articulation touchée par la maladie ;
- atteint son effet thérapeutique par viscosupplémentation, un processus par lequel l'état physiologique et les caractéristiques rhéologiques des tissus de l'articulation arthritique sont restaurés.
Il est indiqué en usage intra-articulaire uniquement par un médecin pour le traitement symptomatique des douleurs associées à l'arthrose du genou. La viscosupplémentation avec Jonexa est indiquée pour le soulagement de la douleur et les limitations fonctionnelles, permettant un mouvement plus important de l'articulation.

Posologie et mode d'utilisation
Injecter à température ambiante.
Respecter strictement les techniques d'asepsie.
L'utilisation d'anesthésiques topiques et sous-cutanés n'est pas nécessaire; leur utilisation est à la discrétion du médecin.
Utilisez uniquement des aiguilles de calibre 18 à 20.
Retirez le liquide synovial ou l'épanchement avant chaque injection. Aspirez doucement le joint.
N'utilisez pas la même seringue pour aspirer le liquide synovial et pour injecter, mais utilisez la même aiguille de calibre 18 à 20.
Retirez la seringue de l'emballage en tenant fermement le corps de la seringue sans toucher la tige du piston.
Soyez particulièrement prudent lorsque vous retirez l'embout de la seringue en utilisant des procédures strictement aseptiques.
Pour assurer une fermeture étanche et pour éviter les déversements pendant l'administration, assurez-vous que l'aiguille est bien en place sur la seringue tout en tenant fermement le connecteur Luer.
Ne pas serrer ou exercer une pression excessive lors de l'application de l'aiguille ou du retrait du protège-aiguille car cela pourrait casser l'extrémité de la seringue.
Injecter uniquement dans l'espace synovial.
Une technique d'administration strictement aseptique doit être utilisée.

Caractéristiques
Liquide viscoélastique stérile, incolore, pyrogène, à pH neutre et à osmolalité compatible avec le liquide synovial. Jonexa est un dérivé de l'hylastan, un gel d'hyaluronate de sodium (HA) réticulé chimiquement avec du divinylsulfone et un dyaluronate de sodium liquide. Jonexa est un mélange composé d'un gel d'hylastan et d'un non liquide à base de HA dans le rapport gel-liquide de 80:20. Le hyaluronate de sodium utilisé dans la préparation de Jonexa est issu d'une fermentation bactérienne. L'hyaluronane (hyaluronate de sodium) est un sucre complexe naturel appartenant à la famille des glycosaminoglycanes constitué d'un polymère à longue chaîne d'unités disaccharidiques répétées de D-glucuronate de sodium et de N-acétyl-D-glucosamine, unies au moyen de liaisons glycosidiques β-1 , 3 et β-1,4. Le contenu de chaque seringue Jonexa est stérile et apyrogène.
Jonexa est métabolisé dans le corps d'une manière biologiquement similaire à l'alliage d'aluronane. L'hyaluronane est l'un des composants du liquide synovial et détermine les caractéristiques de viscoélasticité. Les propriétés mécaniques (viscoélastiques) de Jonexa sont similaires à celles du liquide synovial et supérieures à celles des solutions à base d'hyaluronane inchangées de concentration similaire. Jonexa a une élasticité (module de stockage G') à 5 Hz comprise entre 20 et i150 Pascal (Pa) et une viscosité dynamique (viscosité de cisaillement) (η) comprise entre i30 et 100 Pascal/seconde (Pas) mesurée à 1 s-1. L'élasticité et la viscosité du liquide synovial du genou chez les sujets âgés entre 18 et 27 ans, mesurées avec une technique superposable à 2,5 Hz, sont respectivement égales à G' = 117 Pa et G" = 45 Pa. seringues avec Jonexa ils sont stérilisés à la fin de chaque processus de production au moyen de la chaleur.
Le contenu de la seringue est stérile et à usage unique.
C'est un dispositif médical.

Contre-indications
Ne pas administrer aux patients présentant une hypersensibilité connue (allergie) aux préparations d'hyaluronane (hyaluronate de sodium).
Il ne doit pas être utilisé en présence d'infections ou d'inflammations sévères ou de maladies de la peau ou d'infections cutanées dans la zone d'injection.
Il ne doit pas être utilisé si un épanchement intra-articulaire important s'est produit avant l'injection.
Il ne doit pas être injecté dans l'articulation en présence de stase veineuse ou lymphatique du membre atteint.

Mises en garde
Ne pas utiliser de manière concomitante des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau car l'hyaluronane pourrait précipiter en leur présence.
Ne pas injecter à l'extérieur des articulations ou dans les tissus ou la capsule synoviale.
Ne pas injecter dans un pot.
Comme pour toutes les procédures articulaires invasives, il est recommandé au patient d'éviter toute activité motrice excessive après l'injection intra-articulaire et de reprendre une activité complète en quelques jours.
Jonexa n'a pas été testé chez la femme enceinte ni chez l'enfant/adolescent de moins de 18 ans.

Composants pour 1 ml
Polymères d'hyaluronane (modifiés et inchangés) 10,5 ± 1 mg ; chlorure de sodium 8,5 mg; hydrogénophosphate disodique heptahydraté 2,2 mg; phosphate monosodique monohydraté 0,26 mg; eau pour préparations injectables au goût

stockage
Conserver Jonexa à une température comprise entre 2 et 30°C.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage. Jetez tout résidu d'hylastan SGL-80 inutilisé.
Ne pas restériliser.

Format
Seringue en verre de 5 ml préchargée avec environ 4 ml de soft-gel