Description
Ce kit de test d'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal) est un immunodosage à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène SARS-CoV-2 dans des prélèvements oropharyngés, nasaux et nasopharyngés effectués sur des personnes suspectées d'avoir le COVID -19, selon l'évaluation de professionnels de santé. Les résultats visent la détection de l'antigène SARS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable dans les prélèvements oropharyngés et nasopharyngés effectués pendant la phase aiguë de l'infection. Un résultat positif indique la présence d'antigéniviraux, mais la corrélation avec les antécédents médicaux du patient et d'autres informations diagnostiques doit également être évaluée pour établir le statut de l'infection. Un résultat positif n'exclut pas la présence d'infections bactériennes ou de co-infections avec d'autres virus.L'agent détecté peut ne pas être la cause réelle de la maladie. Un résultat négatif n'exclut pas une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doit pas être utilisé comme seule base pour prendre des décisions de gestion ou de traitement du patient, y compris des décisions de contrôle des infections. Le résultat négatif doit être évalué dans le contexte de l'exposition récente du patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec ceux du COVID-19 ; il doit également être confirmé par un test moléculaire, si nécessaire, pour la prise en charge du patient. Le kit de test d'antigène pour le SRAS-CoV-2 (or colloïdal) est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé ou des opérateurs formés pour effectuer des tests de flux latéral. Pour usage professionnel seulement. Pour usage diagnostique in vitro uniquement.
Un immunodosage à flux latéral est utilisé. En bref, l'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon se lie aux anticorps anti-SARS-CoV-2 marqués à l'or colloïdal dans la bandelette réactive pour former des complexes immuns. Lorsque les complexes migrent vers la lignée T (recouverte d'anticorps anti-SARS-CoV-2), ceux contenant l'antigène SARS-CoV-2 sont capturés. De même, l'anticorps IgY dipoll marqué à l'or colloïdal est capturé dans la ligne de contrôle (enduite d'IgY anti-poulet de chèvre). Les complexes contenant l'antigène SARS-CoV-2 produiront une ligne colorée sur la ligne T, ce qui indique que l'échantillon est positif pour l'antigène SARS-CoV-2. De même, une ligne colorée apparaîtra également en correspondance avec la ligne de contrôle, confirmant l'exactitude du mode opératoire et la fiabilité des résultats. Un échantillon négatif produira une seule ligne au niveau de la ligne de contrôle, ce qui indique qu'aucun antigène du SRAS-CoV-2 n'a été détecté.
Sensibilité : 90 %
Spécificité : 99,2 %
Pourcentage d'accord global : 98,4 %
LoD : 8x10 ² TCID ₅₀ /ml

Comment utiliser
Collecte d'échantillons
1. Les échantillons d'écouvillons oropharyngés, nasaux et nasopharyngés sont acceptables pour les tests avec ce kit.
2. Prélèvement de l'échantillon oropharyngé : insérer l'écouvillon dans la partie postérieure du pharynx et dans la zone amygdalienne. Frottez l'écouvillon sur les deux piliers des amygdales et dans la partie oropharyngée postérieure, en évitant tout contact avec la langue, les dents et les gencives.
3. Prélèvement d'échantillon nasal : Insérez l'écouvillon dans une narine en le tournant doucement. La pointe de l'écouvillon doit être insérée à une profondeur de 2,5 cm à partir de l'ouverture de la narine. Faites pivoter l'écouvillon 5 fois contre la paroi nasale. Retirez et répétez le processus avec le même écouvillon dans l'autre narine.
4. Prélèvement d'échantillon nasopharyngé : insérer l'écouvillon dans les narines perpendiculairement à