Dispositif médical de diagnostic in vitro .
Système d'autosurveillance de la glycémie et de la cétonémie.
Système indiqué pour la détermination quantitative de la concentration de glucose et de bêta-hydroxybutyrate (bêta-cétone) dans le sang total capillaire frais.
Conçu pour l'autocontrôle du diabète sucré, pour le suivi et le contrôle de la glycémie et de la cétonémie, il peut également être utilisé en milieu hospitalier par le personnel médico-sanitaire.
Il n'est pas destiné au diagnostic ou au dépistage du diabète et de la cétonémie, ni à une utilisation chez les nourrissons.
Ne modifiez pas votre traitement en fonction des résultats des tests effectués avec l'instrument sans consulter au préalable votre médecin ou le personnel médical.

Caractéristiques générales
spécificité pour le bêta-D-glucose dans le sang 0,1-8,0 mmoles/L 10-70% (hématocrite compensé) 20-60% (hématocrite compensé) Câble de connexion USB disponible gratuitement au numéro vert 800869110 du service client A. Menarini Diagnostics température : 10-40°C
humidité relative : <85 % 85,5 mm (L) x 56 mm (P) x 18,2 mm (H) 46 g (sans piles)

Bande réactive	exclusivement GlucoMen areo Sensor et GlucoMen areoBeta-Ketone Sensor
Mesure de la glycémie
Composition enzymatique (par cm 2 ) d'une bandelette de test pour la mesure de la glycémie	- glucose oxydase (issue d' Aspergillus niger ), 3,5% - médiateur : ion hexacyanoferrate (III), 17,5 % - substances non réactives, 79%
Mesure de la cétonémie	bêta-hydroxybutyrate (bêta-cétone) dans le sang
Composition enzymatique (par cm 2 de bandelette réactive pour la mesure de la cétonémie	-D-3-hydroxybutyrate déshydrogénase ( Pseudomonas sp. ) 1,5 % p/p - coenzyme (NAD+), 0,7% p/p - médiateur redox : 1,10-phénanthroline-5,6-dione, 20,0% p/p - substances non réactives : 77,8 % p/p
Unité de mesure
Glucose	mg/dL (non modifiable)
Bêta-cétone	mmol / L (non modifiable)
Plage de mesure
Glucose	20-600mg/dL
Bêta-cétone
Temps de réponse
Glucose	5 secondes
Bêta-cétone	8 secondes
Volume d'échantillon
Glucose	0,5 microL
Bêta-cétone	0,8 microL
Plage d'acceptabilité de l'hématocrite
Glucose
Bêta-cétone
Étalonnage du test de glycémie	les résultats sont équivalents à la concentration plasmatique en glucose (plasma capillaire). Le système GlucoMen areo 2K est étalonné sur des valeurs de plasma capillaire déterminées avec un analyseur Yellow Springs 2300 (YSI).L'analyseur YSI est étalonné (comme procédure de mesure de référence secondaire) à l'aide d'un ensemble d'étalons YSI (étalons primaires) acquis directement à partir de NIST (Institut national des normes et de la technologie, États-Unis).
Étalonnage du test de cétonémie	Le système GlucoMen areo 2K a été calibré aux valeurs plasmatiques de référence déterminées avec une procédure Stanbio Beta-Hydroxybutyrate LiquiColor, Procédure n° 2440 (Stanbio Laboratory, 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006). L'analyseur utilisant le kit Stanbio (procédure de mesure de référence secondaire) a été étalonné avec une série d'étalons contenant du bêta-hydroxybutyrate (étalons primaires) préparés par méthode gravimétrique au Laboratoire Stanbio.
Hygiène	éjection automatique de la bande réactive au moyen d'un bouton d'éjection dédié
Échantillonnage	aspiration automatique de l'échantillon de sang par capillarité
BVC	contrôler le volume de sang aspiré. Le sang s'auto-aspire par capillarité depuis le capteur et dès qu'il atteint l'électrode de détection, la mesure démarre automatiquement. La réaction ne se produit pas si le volume sanguin de l'échantillon n'atteint pas la quantité minimale requise (si le volume est insuffisant, l'erreur Er 3 s'affiche)
Utilisation de sites alternatifs (AST)	autorisé (paume et avant-bras)
Capacité mémoire	730 résultats de glycémie et 100 résultats de bêta-cétone avec marqueurs, dates et heures. Lorsque la mémoire est pleine, le nouveau résultat remplacera l'ancien
Connexion externe	via un câble dédié, un périphérique NFC ou Bluetooth
Spécifications de sortie
Vie de la batterie	900 tests minimum, soit environ 1 an (2-3 tests par jour)
Environnement d'exploitation
Glucose	température : 5-45°C humidité relative : 20 % -90 % (sans condensation)
Bêta-cétone
Dimensions
Masse

Comment utiliser
Procédure de test de glycémie
1. Insérez un nouveau capteur GlucoMen areo (de couleur blanche) dans l'ouverture d'insertion du capteur. Le symbole de goutte commencera à clignoter sur l'affichage et le symbole de glucose "Glu" apparaîtra dans le coin inférieur gauche. Si rien n'apparaît à l'écran, retirez le capteur, réinsérez-le dans l'ouverture et attendez que le symbole de la goutte se mette à clignoter.
Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'autopiqueur, veuillez lire ses instructions d'utilisation.
2. Maintenez la pointe du capteur en contact avec la goutte de sang jusqu'à ce que le voyant soit plein. À ce stade, vous entendrez un signal acoustique (si activé) et l'écran affichera un compte à rebours.
3. Lisez les résultats du test. Un signal sonore annoncera que le résultat du test apparaîtra à l'écran avec le symbole de glucose "Glu".
4. Pour retirer le capteur, appuyez sur le bouton d'éjection. L'instrument s'éteindra.

Procédure de test de cétonémie
1. Insérez un nouveau capteur bêta-cétone GlucoMen areo (violet clair) dans l'ouverture d'insertion du capteur. Le symbole de la goutte commencera à clignoter sur l'écran et le symbole de la cétone "Keth" apparaîtra en bas à gauche. Si rien n'apparaît sur l'écran, retirez le capteur, réinsérez-le dans l'ouverture et attendez que le symbole de la goutte commence à clignoter.
2. Maintenez la pointe du capteur en contact avec la goutte de sang jusqu'à ce que le voyant soit plein. Vous entendrez un bip (si activé) et l'écran affichera un compte à rebours.
3. Lisez les résultats du test. Un signal acoustique annoncera que le résultat du test apparaîtra à l'écran avec le symbole de cétone "Keth". Le symbole clignotera jusqu'à ce que l'instrument soit éteint.
4. Pour retirer le capteur, appuyez sur le bouton d'éjection. L'instrument s'éteindra.
N'utilisez pas le capteur de bêta-cétone GlucoMen areo pour tester des échantillons prélevés sur d'autres sites : utilisez uniquement du sang capillaire frais prélevé au bout des doigts.

Mises en garde
Gardez le lecteur, les capteurs et les autres composants hors de la portée et de la vue des enfants. Les petites pièces peuvent présenter un risque d'étouffement.
Manipulez la bouteille et les capteurs avec des mains propres et sèches.
Jetez le flacon et les capteurs usagés conformément aux réglementations locales.
La manipulation du sang peut être dangereuse - faites preuve d'une extrême prudence lors de la manipulation du sang, des capteurs, des lancettes et du lecteur.

stockage
Conditions de stockage des instruments :
- température : -20-50°C ;
- humidité relative : 20-90 %.
Ne stockez pas et n'utilisez pas l'instrument dans des environnements où :
- la température peut fluctuer brusquement ;
- l'humidité est élevée et provoque de la condensation (salle de bain, buanderie, cuisine, etc.) ;
- en présence d'un fort champ électromagnétique (à proximité d'un four à micro-ondes, d'un téléphone portable, etc.).

Format
Paquet de 1 pièce.

Code 49195