Epitech

MPS normal

Microgranules à usage oral par voie sublinguale ; Complément alimentaire; 20 sachets

PALMITOILETHANOLAMIDE MICRONISÉ (PEA-m)
PALMITOILETHANOLAMIDE (PEA-um) ultra-micronisé

SANS GLUTEN
Aliments destinés à des fins médicales spéciales

1) NOM DU PRODUIT
normast MPS (Aliments à des fins médicales spéciales - AFMS)

2) COMPOSITION QUALI-QUANTITATIVE
2.1) Ingrédient actif :
Microgranules MPS normast : palmitoyléthanolamide micronisé (PEA-m : granulométrie 2,0 ÷ 10,0 µm) 300 mg + palmitoyléthanolamide ultra-micronisé (PEA-um : granulométrie 0,8 ÷ 6,0 µm) 600 mg par sachet.
2.2) Excipients : chaque sachet de microgranules NORMAST MPS contient 337,5 mg d'un mélange d'excipients (pour la liste complète voir rubrique 7.1).

3) FORME DU PRODUIT
microgranulés normast MPS : granulat blanc.

4) INFORMATIONS CLINIQUES
4.1) Indications : Le palmitoyléthanolamide est un facteur nutritionnel qui agit comme un facteur biologique dans l'organisme, favorisant le contrôle de la réactivité physiologique des tissus. Il est donc à utiliser sous contrôle médical, pour l'alimentation des sujets présentant des troubles entretenus par des processus neuro-inflammatoires. Chez de tels sujets, il est utile de contrecarrer physiologiquement le déficit de production endogène de Palmitoyléthanolamide, qui est déterminé lorsque l'organisme, soumis à des conditions inflammatoires récurrentes, épuise sa capacité naturelle de synthèse. normast MPS est à utiliser sous contrôle médical, pour l'alimentation des sujets présentant des troubles entretenus par des processus neuro-inflammatoires.
4.2) Posologie et mode d'emploi : sur indication médicale, à titre indicatif : normast MPS microgranules 1 à 2 sachets par jour à placer directement sous la langue en laissant les microgranules se dissoudre avec la salive.
4.3) Contre-indications : aucune.
4.4) Avertissements et précautions d'emploi : le produit ne convient pas comme seule source d'alimentation. Tenir hors de la portée des enfants de moins de 3 ans.
4.5) Interactions : non mises en évidence.
4.6) Grossesse : l'administration du produit pendant la grossesse est déconseillée en raison de données insuffisantes concernant l'utilisation du Palmitoyléthanolamide dans ces situations.
4.7) Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Le palmitoyléthanolamide, aux doses recommandées, n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8) Effets indésirables : jusqu'à présent, aucun effet indésirable n'a été signalé même après une administration prolongée et des doses élevées. Aucun cas d'addiction ou de dépendance n'a été signalé.
4.9) Surdosage : à ce jour, aucun cas clinique de surdosage n'est connu.

5) PROPRIÉTÉ
5.1) Catégorie : Aliments destinés à des fins médicales spéciales.
5.2) Propriétés biodynamiques : Le palmitoyléthanolamide est un N-acyléthanolamide endogène qui joue un rôle important dans la résolution des processus neuro-inflammatoires et algiques. Le palmitoyléthanolamide agit sur diverses cibles cellulaires non neuronales impliquées dans les processus neuro-inflammatoires périphériques et centraux, qui se produisent dans les états de douleur aiguë et chronique, comme démontré dans de nombreuses études précliniques et soutenu par un nombre croissant d'études cliniques.
5.3) Propriétés biocinétiques : Le palmitoyléthanolamide sous forme ultra-micronisée après administration orale chez l'homme, de doses uniques comprises entre 300 et 1200 mg, est présent dans le plasma à des concentrations dose-dépendantes. Le pic plasmatique du Palmitoyléthanolamide est observé une heure après l'administration ; par la suite, les taux plasmatiques commencent à décliner et atteignent la ligne de base dans les six heures. Des études expérimentales ont montré qu'après administration orale, le Palmitoyléthanolamide ultra-micronisé est uniformément réparti dans les tissus.
5.4) Mécanismes d'action : les effets anti-inflammatoires et analgésiques du Palmitoyléthanolamide sont attribuables à plusieurs mécanismes d'action de nature pléiotropique des récepteurs. Au niveau cellulaire, le Palmitoyléthanolamide agit principalement sur deux cellules non neuronales, le mastocyte et la microglie. La normalisation de l'activation excessive de ces cellules impliquées dans les processus inflammatoires périphériques, rachidiens et centraux, caractérisés par des douleurs chroniques, est à la base des principaux effets du Palmitoyléthanolamide. Au niveau moléculaire, le palmitoyléthanolamide interagit avec plusieurs récepteurs, notamment PPAR-a, CB2, GPR55, etc. Le palmitoiéthanolamide améliore l'activité des N-acyléthylamides endogènes avec un mécanisme, appelé effet d'entourage, qui lui permet d'interagir indirectement avec les systèmes endocannabinoïde et endovanilloïde.
5.5) Efficacité clinique : il a été démontré que l'utilisation de Palmitoyléthanolamide micronisé et ultramicronisé en pratique clinique induit une amélioration des symptômes douloureux et fonctionnels qui surviennent dans de nombreuses pathologies inflammatoires, traumatiques et neurodégénératives affectant le système nerveux périphérique et le système nerveux central.

6) TOXICOLOGIE ET TOLÉRABILITÉ
Des études de toxicité aiguë ont montré que la DL/50 du palmitoyléthanolamide chez le rat et la souris est supérieure à 5000 mg/kg. Après administration subaiguë et chronique, la dose de tolérance a été évaluée à 100 mg/kg/jour chez le chien et supérieure à 500 mg/kg/jour chez la souris et le rat. Des études cliniques menées sur un grand nombre de patients démontrent l'excellente tolérance du Palmitoyléthanolamide même à des doses très élevées et l'absence de modifications cliniquement pertinentes dans les tests hématologiques et biochimiques réalisés.
6.1) Palmitoyléthanolamide et embryotoxicité : aucun effet tératogène ou embryotoxique du palmitoyléthanolamide n'a été observé après administration chez la femme enceinte de 50 mg/kg de poids corporel pendant 12 jours.
6.2) Palmitoyléthanolamide et mutagénicité : bien qu'un effet mutagène potentiel du Palmitoéthanolamide puisse être exclu car il est déjà présent dans l'organisme des mammifères, la mutagénicité du PEA a été vérifiée à l'aide du test Amest : Palmitoyléthanolamide, utilisé à des dosages compris entre 10000 et 1000 µg/ml n'ont montré aucun effet mutagène.
6.3) Palmitoyléthanolamide et tolérance gastrique : l'administration orale de Palmitoyléthanolamide à la dose de 50 mg/kg (dose environ 5 fois supérieure à la dose active), et à la dose de 10 mg/kg en administration répétée pendant 5 jours n'induit pas la formation d'ulcères. De plus, lorsqu'il est administré à une dose de 50 mg/kg en concomitance avec du diclofénac 15 mg/kg, dose connue pour induire des lésions gastriques, le PEA diminue le potentiel ulcérogène des AINS, diminuant le nombre d'animaux qui développent une ulcération et atténuant tout dommage.

7) INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
7.1) Excipients : chaque sachet de microgranules normast MPS contient 337,5 mg d'un mélange d'excipients (Fructose, Sorbitol, Polysorbate 80, esters palmitiques de saccharose sodique carboxy méthylcellulose).
7.2) Incompatibilité : non connue.
7.3) Durée de validité : 3 ans.
7.4) Précautions particulières de conservation : ce produit ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
7.5) Nature et contenu de l'emballage extérieur : sachets thermoscellés papier/Alu/PE en boîtes de 20 ; flacons en polyéthylène téréphtalate (PET) de qualité alimentaire avec bouchon en PE
7.6) Précautions particulières d'élimination : pas de consigne particulière.
7.7) Gluten : ces produits ne contiennent pas de gluten.

8) TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milan - Italie

9) DATE DE RÉVISION DU TEXTE 01/2016

normast MPS microgranules boite de 20 sachets.