DUROLANE SJ

Dispositif médical CE 0086 de classe III. Durolane SJ (petites articulations) est destiné à être utilisé en injections intra-articulaires pour le traitement symptomatique de l'arthrose des articulations synoviales d'intensité légère à modérée et pour la réduction des douleurs consécutives aux interventions arthroscopiques. Le produit doit être injecté par un médecin compétent ou conformément à la législation locale. Contient 20 mg/ml d'acide hyaluronique non animal stabilisé dans un tampon physiologique au colure de sodium pH 7. DUROLANE SJ est un gel viscoélastique transparent stérile fourni dans une seringue en verre de 1 ml. Le produit est à usage unique. L'acide hyaluronique est identique dans tous les organismes vivants. C'est un polysaccharide naturel présent dans les tissus de l'organisme, avec des concentrations particulièrement élevées dans le liquide synovial et dans la peau. Il est composé d'acide hyaluronique produit par biosynthèse, purifié et stabilisé. Il est assimilé par l'organisme selon la même voie métabolique que l'acide hyaluronique endogène.

Teneur
Chaque ml contient :
Acide hyaluronique stabilisé 20 mg ; solution physiologique de chlorure de sodium, pH 7q.s.

Mode d'action
L'acide hyaluronique du corps est une partie naturelle du liquide synovial et agit dans les articulations à la fois comme lubrifiant des cartilages et des ligaments et comme amortisseur. Les injections d'acide hyaluronique dans l'articulation pour restaurer la viscosité et l'élasticité peuvent réduire la douleur et améliorer la mobilité articulaire.

Dosage
Durolane SJ est une préparation unidose pour injection unique et doit être injecté une fois par traitement. La dose recommandée est d'environ 1 ml pour les petites articulations synoviales (poignet, doigts, orteils) et de 1 à 2 ml pour les articulations intermédiaires (coude, cheville). Pour les articulations nécessitant une injection de 2 ml, une seringue supplémentaire de Durolane SJ doit être utilisée. Pour les articulations plus larges, Durolane est disponible en seringue de 3 ml.

Les indications
Traitement symptomatique associé aux douleurs arthrosiques légères à modérées des chevilles, coudes, poignets, doigts, orteils. Durolane SJ est également indiqué pour le traitement des douleurs consécutives à une arthroscopie en présence d'arthrose et suite à une réparation chirurgicale générale dans les 3 mois suivant l'intervention.

Contre-indications
Aucune contre-indication constatée.

Mises en garde
- Il ne doit pas être injecté si l'articulation synoviale est infectée ou gravement enflammée.
- Il ne doit pas être injecté en présence d'une maladie cutanée ou d'une infection active au niveau ou à proximité du site d'injection.
- Il ne doit pas être injecté par voie intravasculaire ou extra-articulaire ou dans des capsules ou des tissus synoviaux.
- Ne pas restériliser DUROLANE SJ pour ne pas endommager le produit.
- Durolane SJ est un produit à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Une fois la seringue retirée de l'emballage, utilisez-la immédiatement. Ne pas utiliser le produit si la plaquette thermoformée ou la seringue est ouverte ou endommagée. Durolane SJ n'est pas fourni avec des aiguilles.
- La seringue et tout matériel non utilisé doivent être jetés immédiatement après la séance de traitement et ne doivent pas être réutilisés pour éviter le risque de contamination du matériel non utilisé et les risques d'infection associés. Éliminez le produit conformément aux pratiques médicales acceptées et aux directives nationales, locales ou institutionnelles applicables.

Précautions
- Durolane SJ doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une stase veineuse olymphatique dans la jambe.
- Il n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes ni chez les enfants.
- Une seule seringue Durolane SJ doit être utilisée pour chaque articulation à traiter.
- Comme pour toute chirurgie articulaire invasive, la procédure comporte un faible risque d'infection.
- Il ne doit pas être injecté chez les patients présentant une sensibilité connue aux produits à base d'acide hyaluronique.
- L'utilisation d'anesthésiques locaux est déconseillée en cas d'allergie ou de sensibilité du patient à ces produits.
- Il est déconseillé d'effectuer l'injection sous contrôle fluoroscopique et avec l'utilisation d'un produit de contraste en cas d'allergie ou de sensibilité du patient au produit de contraste.
- Dans les études cliniques, les effets des injections répétées à un intervalle inférieur à 6 mois entre la première et la deuxième injection n'ont pas été étudiés.
- Une augmentation de la pression d'injection pourrait indiquer un mauvais positionnement extra-articulaire de l'aiguille ou un remplissage excessif de l'articulation.
- L'efficacité de Durolane SJ après des procédures arthroscopiques à des fins de diagnostic ou d'examen uniquement n'a pas été établie.
- Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de chondrocalcinose préexistante car l'injection pourrait entraîner une crise aiguë de cette affection.

Effets secondaires
La plupart des effets secondaires observés dans les essais cliniques ont été décrits comme des douleurs transitoires, un gonflement et/ou une raideur localisée de l'articulation. Ces effets secondaires étaient d'intensité légère ou modérée et ne nécessitaient qu'occasionnellement un traitement avec un analgésique AINS. L'utilisation d'autres préparations d'acide hyaluronique dans d'autres articulations n'a pas montré d'effets secondaires exclusifs supplémentaires. Aucun des autres effets secondaires signalés n'a été interprété comme une arthrite inflammatoire aiguë ou une réaction allergique, ni n'a nécessité de soins médicaux sous forme de chirurgie ou d'administration de stéroïdes ou d'antibiotiques systémiques ou intra-articulaires.

Interactions
La sécurité et l'efficacité de Durolane SJ en association avec d'autres produits injectables intra-articulaires n'ont pas été établies.

Administration
Informations générales sur l'administration.
- Durolane SJ doit être injecté uniquement par un médecin compétent (ou conforme à la législation locale), expérimenté dans la technique d'injection intra-articulaire pour les articulations synoviales à traiter, et dans des cliniques correctement équipées pour les injections intra-articulaires.
- Il doit être injecté en utilisant une technique aseptique.
- Il doit être injecté uniquement dans la cavité articulaire.
- L'injection intra-articulaire dans certaines articulations synoviales nécessite une imagerie pour assurer un positionnement précis et éviter d'endommager les structures vitales adjacentes.
- Le site d'injection intra-articulaire avec ou sans guidage par imagerie doit être choisi de manière à ne pas endommager les structures vitales adjacentes.
- Avant l'injection, traitez le site d'injection avec de l'alcool ou une autre solution antiseptique.
- Retirer tout épanchement de l'articulation avant d'injecter DUROLANE SJ. La même aiguille doit être utilisée pour retirer l'épanchement et injecter DUROLANE SJ.
- Utiliser une aiguille de longueur appropriée, de préférence entre 18 et 25 G.
- L'utilisation d'aiguilles plus petites augmente la pression nécessaire à l'administration du produit.
Informations complémentaires sur le traitement de l'articulation synoviale nécessitant un guidage par imagerie.
- Dans les articulations synoviales, l'utilisation du guidage par l'image est à la discrétion du médecin traitant.
- L'inconfort de l'injection peut être minimisé en utilisant des agents de congélation topiques ou des anesthésiques locaux administrés par voie sous-cutanée.
- L'injection guidée par imagerie ne doit être effectuée que par des médecins expérimentés dans ce type d'administration.
Informations complémentaires pour le traitement post-arthroscopie. - Suite à la procédure arthroscopique, l'injection intra-articulaire doit être réalisée en dehors du champ stérile car l'extérieur de la seringue n'est pas stérile.
Les articulations qui subissent généralement des interventions arthroscopiques sont le genou, la hanche, l'épaule, le coude, la cheville et le poignet.
Veuillez informer le patient que :
- Comme pour toute chirurgie articulaire invasive, il est recommandé d'éviter toute activité physique intense pendant les 2 premiers jours suivant l'injection.
- Au cours de la première semaine suivant l'injection, certaines réactions transitoires liées à l'injection de Durolane SJ, telles qu'une douleur légère à modérée et/ou un gonflement/raideur, peuvent survenir.
Si les symptômes persistent plus d'une semaine, consultez un médecin.

Performance
- Des études cliniques d'autres préparations d'acide hyaluronique similaires à Durolane SJ pour le traitement de l'arthrose et post-arthroscopie indiquent des bénéfices moyens par rapport aux valeurs de base. Des études spécifiques ont également montré des améliorations en faveur du groupe traité avec de l'acide hyaluronique par rapport à celui de la thérapie témoin, par exemple avec une solution saline et des corticostéroïdes. Des améliorations telles que la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction physique ont été observées 6 mois après le traitement.
- La demi-vie du produit est d'environ quatre (4) semaines.

Conservation et expiration
Durolane SJ doit être conservé dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30°C. La date de péremption est indiquée sur l'emballage et le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date. Évitez le gel.

Format
Emballage:
Durolane SJ est fourni dans une seringue en verre de 1 ml avec raccord Luer-lok, sous blister. Le contenu de la seringue est stérile. L'extérieur de la seringue n'est pas stérile.

Code 1082004