Dolatrox Hcc KolinPharma 3ml

Dolatrox Hcc KolinPharma Dispositif Médical

Dolatrox hcchcc est un dispositif médical avec marquage CE conforme à la directive MDD 93/42/CEE et modifications et ajouts ultérieurs, contenant de l'acide hyaluronique obtenu par fermentation et non modifié chimiquement, du sulfate de chondroïtine d'origine marine et de la cyclodextrine. Dolatrox hcchcc est une solution limpide, stérile, apyrogène et viscoélastique fournie en seringue de 3 ml. L'acide hyaluronique est un polysaccharide naturel présent dans de nombreux tissus humains, notamment dans le liquide synovial, et agit au niveau des articulations à la fois comme lubrifiant des cartilages et des ligaments et comme amortisseur. Selon de nombreuses études, les injections d'acide hyaluronique dans les articulations touchées par l'arthrose restaurent la viscosité et l'élasticité du liquide synovial, avec une réduction conséquente de la douleur et une amélioration de la mobilité de l'articulation. Le sulfate de chondroïtine est un glycosaminoglycane de poids moléculaire élevé qui est l'un des éléments constitutifs essentiels du cartilage articulaire. In vitro, le sulfate de chondroïtine a montré sa capacité à inhiber les hyaluronidases, enzymes qui dégradent l'acide hyaluronique en hydrolysant ses liaisons. Les cyclodextrines sont des oligosaccharides cycliques capables d'améliorer la solubilité dans l'eau de certaines substances en améliorant leur stabilité et en changeant leur état d'agrégation de liquide à visqueux. Grâce au pouvoir viscosifiant des cyclodextrines, la solution d'acide hyaluronique et de sulfate de chondroïtine ainsi obtenue présente des caractéristiques physiques de nature à garantir une meilleure efficacité. Dolatrox hcchcc agit uniquement au niveau de l'articulation où il est injecté, sans exercer d'action systémique.

Comment utiliser

Retirer tout épanchement articulaire avant d'injecter Dolatrox hcchcc ; la même aiguille doit être utilisée pour l'élimination de l'épanchement et l'injection de Dolatrox hcchcc. Retirer le capuchon protecteur de la seringue en prenant soin d'éviter tout contact avec l'ouverture. Visser fermement l'aiguille de diamètre 18 à 22 G dans le collier de verrouillage de type Luer pour assurer une étanchéité. Avant l'injection, traiter le site avec une solution antiseptique appropriée. Injecter Dolatrox hcchcc en utilisant une technique aseptique. Injecter uniquement dans la cavité articulaire.
Administration : Dolatrox hcchcc doit être administré une seule fois par cycle de traitement ; si nécessaire, l'infiltration peut être répétée. Le médecin évaluera l'opportunité d'administrer une autre infiltration en fonction de la situation du patient.

Composants

Sel de sodium d'acide hyaluronique (20 mg/ml), sulfate de chondrotine d'origine marine (20 mg/ml), hydroxypropyl-bêtacyclodextrine (10 mg/ml), chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables (au goût).

Mises en garde

• Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue est emballée dans un blister scellé. La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.
• Ne pas utiliser Dolatrox hcchcc après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• N'utilisez pas Dolatrox hcchcc si l'emballage ou la seringue est ouvert ou endommagé.
• Le site d'injection doit être sur une peau saine.
• Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans les tissus ou les capsules synoviales.
• Dolatrox hcchcc n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
• Dolatrox hcchcc est à usage unique et ne doit pas être restérilisé.
• Eviter l'administration simultanée de Dolatrox hcchcc avec d'autres produits à usage intra-articulaire afin de prévenir toute interaction possible.
• Ne pas administrer Dolatrox hcchcc en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.
• Une fois l'emballage ouvert, Dolatrox hcchcc doit être utilisé immédiatement et éliminé après utilisation conformément à la réglementation en vigueur.
• Tenir hors de portée des enfants.
• Comme pour tout traitement articulaire invasif, il est recommandé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant les 2 à 3 premiers jours suivant l'injection.

Contre-indications

Dolatrox hcc ne doit pas être administré

• Aux patients ayant une sensibilité avérée à l'acide hyaluronique et à ses composés ;
• Si vous avez une infection ou une maladie de la peau près du site d'injection ;
• Si l'articulation est infectée ou gravement enflammée.

Effets secondaires

Certaines réactions secondaires transitoires peuvent survenir après l'injection de Dolatrox hcchcc, telles que douleur, raideur, chaleur, rougeur ou gonflement. Ces manifestations secondaires peuvent être atténuées en appliquant de la glace sur l'articulation traitée. Ils disparaissent généralement après un court laps de temps. Si les symptômes persistent, consulter un médecin. Comme pour tout traitement articulaire invasif, une arthrite septique peut survenir si les précautions appropriées ne sont pas observées lors de l'injection ou si le site d'injection n'est pas aseptique. L'injection intra-articulaire ne doit être effectuée que par un médecin ou conformément à la législation locale.

stockage

Dolatrox hcc doit être conservé dans son emballage d'origine à une température comprise entre 0 et 25°C, à l'abri de la lumière directe du soleil et du gel. La date de péremption est indiquée sur l'emballage.

Format

Seringue en verre contenant 3 ml de solution conditionnée sous blister. Le contenu de la seringue est stérilisé à la chaleur humide.