Description
Immunotest à flux latéral pour la détection qualitative des antigènes de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngés, nasaux ou oropharyngés de sujets suspects de COVID-19 par le professionnel de santé.
L'objectif du test est de détecter l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2.L'antigène est généralement détectable dans les prélèvements nasopharyngés, nasaux et oropharyngés lors de la phase aiguë de l'infection.
Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations de diagnostic est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Des résultats positifs n'excluent pas la présence d'une infection ou d'une co-infection avec d'autres virus. L'agent détecté peut ne pas être la cause ultime de la maladie.
Les résultats négatifs n'excluent pas la présence d'une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion des patients, y compris les décisions de gestion des infections. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes, des antécédents du patient et de la présence de signes cliniques et de symptômes typiques de la COVID-19, et sont confirmés par une analyse moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient.
Il s'agit d'un dosage immunologique basé sur le principe de la technique du sandwich double anticorps. L'anticorps monoclonal de protéine de nucléocapside SARS-CoV-2 conjugué à des microparticules colorées est utilisé comme détecteur et est pulvérisé sur le tampon de conjugaison.
Pendant le test, l'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon interagit avec l'anticorps SARS-CoV-2 conjugué à des microparticules colorées, faisant de l'antigène-anticorps un complexe marqué. Ce complexe migre par capillarité sur la membrane jusqu'à la ligne de test, où il sera capturé par l'anticorps monoclonal pré-enduit de la protéine de la nucléocapside SARS-CoV-2.
Une ligne de test colorée (T) sera visible dans la fenêtre de résultat si des antigènes du SARS-CoV-2 sont présents dans l'échantillon.
L'absence de ligne T indique un résultat négatif.
La ligne de contrôle (C) est utilisée pour le contrôle de la procédure et doit être affichée si la procédure de test est effectuée correctement.
Le test est destiné à être utilisé par des professionnels et du personnel de laboratoire clinique formés et spécifiquement instruits dans les procédures de diagnostic in vitro.

Comment utiliser
1. Prélèvement d'échantillons
Écouvillon nasopharyngé : Retirez l'écouvillon de l'emballage. Demandez au patient d'incliner la tête en arrière à un angle d'environ 70 °. Insérez l'écouvillon dans la narine parallèlement au palais (pas vers le haut) jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée ou à une distance équivalente à celle de l'oreille à la narine du patient, indiquant un contact avec le nasopharynx. Essuyez doucement et agitez l'écouvillon. Ne bougez pas le tampon de cette position pendant quelques secondes afin que les sécrétions puissent être absorbées. Retirez lentement l'écouvillon en le faisant tourner en même temps. Des échantillons peuvent être prélevés des deux côtés à l'aide du même écouvillon. Il n'est pas nécessaire de prélever des échantillons dans les deux narines si l'extrémité de l'écouvillon est saturée de liquide du premier prélèvement. Si un septum dévié ou une obstruction quelconque rend difficile l'obtention de l'échantillon d'une narine, utilisez le même écouvillon pour prélever l'échantillon de l'autre narine.

Écouvillon nasal : avec une légère rotation, insérer l'écouvillon d'environ 2,5 cm dans l'anarx jusqu'à ce que la résistance des cornets soit rencontrée. Faites tourner le tampon plusieurs fois contre