Pour un usage professionnel

Description
La cassette de test rapide d'antigène COVID-19 est un immunodosage à flux latéral destiné à la détection qualitative des antigènes de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans l'écouvillon nasopharyngé et l'écouvillon oropharyngé des personnes suspectées d'avoir le COVID-19.
Les résultats concernent l'identification de l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2.
L'antigène est généralement détectable dans l'écouvillon nasopharyngé et l'écouvillon oropharyngé pendant la phase aiguë de l'infection.
Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations de diagnostic est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus. L'agent détecté peut ne pas être la cause principale de la maladie.
Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion des patients, y compris les décisions concernant le contrôle de l'infection. Les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des expositions récentes du patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19, et confirmés par un test de retour si nécessaire pour la prise en charge du patient.
La cassette de test rapide d'antigène COVID-19 est destinée à être utilisée par du personnel de laboratoire clinique spécialement formé et formé aux procédures de diagnostic in vitro.
La cassette de test rapide d'antigène COVID-19 est conçue pour détecter l'antigène de capside nucléaire du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé et un écouvillon oropharyngé de patients suspects de COVID-19.
Pendant le test, un échantillon migre vers le haut par capillarité. Les antigènes du SRAS-CoV-2, s'ils sont présents dans l'échantillon, se lieront à l'anticorps. Le complexe immun est ensuite capturé sur la membrane par l'anticorps monoclonal pré-enduit de protéine de nucléocapside SARS-CoV-2 et une ligne colorée visible apparaîtra dans la région de la ligne de test indiquant un résultat positif.
En l'absence d'antigène SARS-CoV-2, une ligne colorée ne se formera pas dans la région de la ligne de test indiquant un résultat négatif.
Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que le passage de la membrane s'est produit.

Comment utiliser
1. Prélèvement d'échantillons :
Les échantillons obtenus au début de l'apparition des symptômes contiendront les titres viraux les plus élevés ; les échantillons obtenus après cinq jours de symptômes sont plus susceptibles de produire des résultats négatifs qu'un test RT-PCR.
Une collecte d'échantillons inadéquate, une manipulation et/ou un transport inappropriés des échantillons peuvent produire des résultats faussement négatifs ; par conséquent, la compétence dans la collecte d'échantillons est fortement recommandée pour générer des résultats précis.

Échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé : Insérez un mini-écouvillon avec une tige flexible (fil ou plastique) dans la narine parallèlement au palais (pas vers le haut) jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée ou que la distance soit équivalente à celle de l'oreille à la narine du patient, indiquant le contact avec le nasopharynx. L'écouvillon doit atteindre une profondeur égale à la distance entre les narines et l'ouverture externe de l'oreille. Frottez doucement et roulez l'écouvillon. Laissez l'écouvillon en place pendant plusieurs secondes pour absorber les sécrétions. Retirez lentement l'écouvillon en le tournant. Les échantillons peuvent être prélevés des deux côtés en utilisant le même