CER FISS TNT ESTENS CM15X10M

PATCH DE FIXATION TNT
EXTENSIBLE NON STÉRILE

Dispositif médical jetable

Classe d'appartenance : le décret législatif 46/97 sur les dispositifs médicaux classe ce produit en classe I aux fins du marquage CE.

Utilisation prévue : dispositif non invasif, à utiliser pour fixer des pansements, des bandages, des cathéters, des tubes de drainage, des sondes, des gazes à la vaseline, des gazes de coton sur les peaux sensibles.

Caractéristiques : le rouleau de plâtre en maille non tissée est fabriqué à partir d'un tissu non tissé aéré, léger et fin, extensible de qualité médicale. Perméable à l'air et à la vapeur d'eau, radiotransparent, stérilisable et sans latex. Enduit d'adhésif polyacrylate hypoallergénique. Equipé d'un papier de protection silicone prédécoupé dans le sens de la longueur, facilement amovible tout en gardant le pansement intact. Amovible de manière atraumatique sans laisser de résidus.

CARACTÉRISTIQUES ET PROPRIÉTÉS papier silicone

Composition	Non-tissé médical : 70% viscose + 30% polyester
Couleur	blanc naturel
Poids [g/m 2 ]	75 ± 5
Adhésif
Composition	adhésif acrylique et hypoallergénique
Poids [g/m 2 ]	25 ±5
Punaise en acier pour peler [N/cm]	≥1
Extensibilité longitudinale [%]	880 ± 100
Perméabilité à la vapeur d'eau [g/m 2 /24h]	3700 ±500
Perméabilité à l'air [g/m 2 /24 h]	1250 ±100
carte de protection
Composition
Couleur	fond blanc, grille centimétrique bleue

Normes de référence :
- est conforme aux normes de la Pharmacopée Officielle en vigueur ;
- conforme à la norme EN ISO 13485:2012 Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ;
- conforme aux normes ISO 9001 : 2008 sur les exigences des systèmes de gestion de la qualité ;
- conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux telle que modifiée par la 2007/47/CEE, transposée par le décret législatif du 24 février 1997 n. 46 et modifications ultérieures

Conditionnement : unique dans une boîte en carton qui permet de préserver le contenu de tous polluants et de stocker les appareils de manière optimale au sein des rayons. Les caractéristiques et les performances ne sont pas altérées pendant le stockage et le transport, grâce à l'emballage qui permet le stockage. L'emballage en carton rigide est résistant aux chocs, scellé avec du ruban adhésif, étanche à la poussière et adapté à un stockage sans chevauchement.

Étiquetage en italien : étiquetage conforme à la directive 93/42/CEE relative aux "Dispositifs médicaux", transposée par le décret législatif n° 46 du 24 février 1997 et ses modifications et ajouts ultérieurs. L'étiquetage est apposé sur la boîte et sur le carton.

Carton - emballage primaire
- Description du produit
- Code produit
- N° de pièces contenues
- Utilisation prévue
- Jetable (symbole)
- Mesures, dimensions, longueur
- Marquage CE
- Nom et adresse du fabricant
- Lot, date de production et date de péremption
- Instructions spécifiques d'utilisation
- Code barre EAN