Carte de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 BOSON BIOTECH

Carte de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 BOSON BIOTECH

Test in vitro immunochromatographique monophasé. Il est conçu pour la détection qualitative rapide des antigènes du virus SARS-CoV-2 sur des échantillons d'écouvillons nasaux antérieurs (partie antérieure du nez) d'individus suspects d'infection au COVID-19 dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
La cassette de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 ne doit pas être utilisée comme seule base pour le diagnostic ou pour exclure une infection par le SARS-CoV-2.
Les enfants de moins de 14 ans doivent être surveillés par un adulte.

Comment utiliser

Préparation:

Préparez une surface plane, propre et sèche.
Vérifiez le contenu du colis. Assurez-vous que rien n'est endommagé ou cassé.
Prenez la minuterie.
Mouchez-vous plusieurs fois avant de prélever l'échantillon. Se laver les mains.

Méthode:

Ouvrez la solution d'extraction. Ouvrez-le loin de votre visage et assurez-vous de ne pas renverser le liquide. Verser tout le contenu de la solution d'extraction dans le tube d'extraction. Éviter le contact entre les deux conteneurs.
L'écouvillon est dans l'emballage scellé. Localisez la pointe en tissu doux. Ouvrez l'emballage de l'écouvillon et retirez délicatement l'écouvillon. Essayez de ne pas toucher la pointe en tissu doux avec vos mains. Insérez délicatement l'écouvillon dans une narine. La pointe de l'écouvillon doit être insérée à au moins 2,5 cm de profondeur à partir du bord de la narine. Faites tourner l'écouvillon le long de la muqueuse à l'intérieur de la narine pour vous assurer que le mucus et les cellules sont collectés. Tourner l'écouvillon 3-4 fois. Laissez l'écouvillon dans la narine pendant quelques secondes. Répétez la procédure avec le même écouvillon dans l'autre narine. Cette opération peut être désagréable. N'insérez pas le tampon plus profondément si vous ressentez une forte résistance ou de la douleur.
Insérez l'écouvillon avec l'échantillon dans le tube d'extraction. Maintenant, tournez l'écouvillon trois à cinq (3-5) fois. Laisser l'écouvillon dans la solution tampon d'extraction pendant 1 minute. Appuyez sur le tube d'extraction avec vos doigts en essayant de retirer la solution de l'écouvillon du mieux que vous pouvez, tout en retirant et en jetant l'écouvillon. Placer le bouchon avec le compte-gouttes sur le tube d'extraction.
Avant le test, laissez les composants du kit à température ambiante. Ouvrez le sachet et retirez la cassette de test. Placez la cassette de test sur une surface plane et droite. Après ouverture, la cassette de test doit être utilisée immédiatement. Tourner le tube d'extraction et verser 3 gouttes (75 mcL) de l'échantillon sur le puits (S) en appuyant doucement sur le tube d'extraction. Éviter la formation de bulles d'air dans le puits (S).
Le résultat est affiché après 15-20 minutes. Après plus de 20 minutes, le résultat peut être erroné. Le produit utilisé peut être jeté avec les ordures ménagères normales conformément aux réglementations locales en vigueur.

Interprétation des résultats du test :

- Positif : Si deux lignes colorées apparaissent dans les 15-20 minutes, une ligne dans la zone de contrôle (C) et une ligne dans la zone de test (T), le test est valide et positif. Le résultat est considéré comme positif, quelle que soit la faible intensité de la ligne colorée dans la zone de test (T). Un résultat positif n'exclut pas un conditionnement avec d'autres agents pathogènes.

- Négatif : Si dans les 15 à 20 minutes une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C) mais qu'aucune ligne colorée n'est visible dans la zone de test (T), le test est valide et négatif. Un résultat négatif n'exclut pas une infection virale SARS-CoV-2 et doit être confirmé par un diagnostic moléculaire si la présence de COVID-19 est suspectée.

- Invalide : Si aucune ligne colorée n'apparaît dans la zone de contrôle (C) dans les 15 à 20 minutes, le test est invalide. Répétez le test avec une nouvelle cassette de test.

Mises en garde

Lisez attentivement ces instructions.
Ne pas utiliser le produit après la date de péremption.
Ne pas utiliser le produit si la pochette est endommagée ou si le sceau est brisé.
Le produit doit être utilisé à température ambiante (15°C à 30°C). Si le produit a été stocké dans un environnement plus froid (température inférieure à 15°C), laissez-le à température ambiante normale pendant 30 minutes avant utilisation.
Traiter tous les échantillons comme potentiellement infectieux.
La collecte, le stockage et le transport d'échantillons inappropriés ou inexacts peuvent entraîner des résultats de test inexacts.
Utilisez les écouvillons fournis dans l'emballage pour garantir des performances de test optimales.
L'échantillonnage correct est d'une importance fondamentale pour l'exécution du test. Assurez-vous de collecter suffisamment de matériel d'échantillon pour l'analyse (sécrétions nasales) avec l'écouvillon, en particulier pour le prélèvement nasal à l'avant.
Mouchez-vous plusieurs fois avant de prélever l'échantillon.
Les échantillons doivent être examinés dès que possible après le prélèvement.
Introduire les gouttes d'échantillon à analyser dans le puits (S) uniquement. Trop ou trop peu de gouttes de la solution d'extraction peuvent rendre le résultat du test invalide ou incorrect.
Les enfants de moins de 14 ans doivent être surveillés par un adulte.
Le test doit être utilisé uniquement pour la détection qualitative des antigènes du virus SARS-CoV-2 dans les prélèvements nasaux antérieurs (partie antérieure du nez). La concentration exacte des antigènes du virus SARS-CoV-2 ne peut pas être déterminée avec ce test.
Un échantillonnage correct est essentiel. Le non-respect de la procédure peut entraîner des résultats de test inexacts. Une collecte, un stockage, une congélation et une décongélation inadéquats des échantillons peuvent entraîner des résultats de test inexacts.
Si la charge virale de l'échantillon est inférieure à la limite de détection du test, le test peut donner un résultat négatif.
Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique final ne doit pas être basé sur le résultat d'un seul test, mais doit être posé par le médecin après l'évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
Indépendamment du SRAS-CoV-2, un résultat négatif n'exclut pas une infection virale et doit être confirmé par un diagnostic moléculaire si le COVID-19 est suspecté.
Un résultat positif n'exclut pas une co-infection avec d'autres agents pathogènes.
Le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 peut détecter le matériel SARS-CoV-2 viable et non viable. La performance du test rapide d'antigène SARS-CoV-2 dépend de la charge virale et peut ne pas être corrélée avec d'autres méthodes de diagnostic effectuées sur le même échantillon.
Les utilisateurs doivent effectuer des tests d'échantillon aussi rapidement que possible après la collecte et dans tous les cas dans les deux heures suivant la collecte.
La sensibilité des écouvillons nasaux ou oropharyngés peut être inférieure à celle des écouvillons nasopharyngés. La méthode d'écouvillonnage nasopharyngé doit être effectuée par des professionnels de la santé.
Les anticorps monoclonaux qui ont subi de légers changements d'acides aminés dans la région de l'épitope cible peuvent ne pas détecter ou détecter de manière moins sensible le virus SARS-CoV-2.
La quantité d'antigène dans un échantillon peut diminuer avec l'augmentation de la durée de la maladie. Les échantillons prélevés après le 5e-7e jour de maladie sont plus susceptibles d'être négatifs qu'un test RT-PCR.
Le kit a été vérifié avec les écouvillons fournis. L'utilisation d'autres écouvillons peut entraîner des résultats faussement négatifs.
La validité de la cassette de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 n'a pas été prouvée pour l'identification/la confirmation des isolats de culture tissulaire et ne doit pas être utilisée dans cette fonction.
La réactivité croisée de la cassette de test a été évaluée en testant des virus et d'autres micro-organismes. Les concentrations définitives de virus et d'autres micro-organismes sont documentées dans l'étude de réactivité croisée. Les virus et autres micro-organismes qui y sont énumérés, à l'exception du coronavirus humain du SRAS, n'ont aucune influence sur les résultats des tests de la cassette de test. Des résultats de test positifs n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes. Des résultats positifs peuvent survenir en cas d'infection par le SRAS-CoV-2.

stockage

Conserver le test entre 4 et 30°C dans le sachet d'origine scellé. Ne pas congeler.
Validité pour emballage intact : 18 mois.

Format

Le kit contient :
- Cassette de test pour l'antigène SARS-CoV-2 (poche en aluminium scellée) ;
- Ecouvillon stérile ;
- Tube d'extraction ;
- Solution d'extraction ;
- Mode d'emploi;
- Support de tube à essai.

Cod.1N40C5-2