Description
Test destiné à la détection qualitative des antigènes protéiques de la nucléocapside du Sars-CoV-2 dans des prélèvements nasaux humains de patients suspectés d'être infectés par le covid-19 par un professionnel de santé.
C'est une aide au diagnostic des patients suspectés d'infection par le SRAS-CoV-2 avec des manifestations cliniques et d'autres tests de laboratoire.
Ce test est destiné à un usage professionnel et en laboratoire uniquement, et non à un usage domestique. Le résultat du test ne doit pas être utilisé comme seule base pour le diagnostic ou l'exclusion d'une infection par le SRAS-CoV-2.
Les résultats concernent l'identification des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. Le résultat positif indique la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations de diagnostic est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Des résultats positifs n'excluent pas des infections bactériennes ou des co-infections avec d'autres virus.
Les résultats négatifs doivent être supposés et confirmés par des tests moléculaires si nécessaire pour la prise en charge du patient. Les résultats négatifs n'excluent pas le covid-19 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le traitement des patients. Les résultats négatifs doivent être interprétés dans le contexte d'une exposition récente et de la présence de signes et symptômes cliniques liés au COVID-19 chez le patient.
Le test utilise des anticorps monoclonaux I de protéine de nucléocapside recombinants (protéines N) de Sars-CoV-2 conjugués à de l'or colloïdal enduit sur l'écouvillon, et d'autres anticorps monoclonaux de protéine N II enduits sur la ligne de test.

Comment utiliser
Préparation et prélèvement d'échantillons
1. L'échantillon doit être un échantillon de test nasal humain. Testez les échantillons après leur collecte pour des performances de test optimales. Une collecte d'échantillons inadéquate ou une mauvaise manipulation/stockage/transport peut conduire à des résultats erronés.
2. Il est recommandé d'utiliser un écouvillon floqué avec un PP (tige en propylène) comme écouvillon stérile pour la collecte des écouvillons.
3. Insérez soigneusement un écouvillon stérile dans la narine avec le plus de sécrétions sous surveillance visuelle. En utilisant une légère torsion, poussez l'écouvillon jusqu'à ce qu'il soit au niveau des cornets (moins de 2,5 cm à l'intérieur de la narine). Gardez l'écouvillon dans la cavité nasale pendant 15 à 30 secondes, faites tourner l'écouvillon 3 fois contre la paroi nasale, puis retirez-le de la narine. Si vous devez prélever un échantillon dans les deux narines, utilisez un écouvillon pour chacune.
4. L'échantillon d'écouvillonnage nasal doit être traité avec un diluant d'échantillon après le prélèvement. Si le test est retardé, l'échantillon doit être immédiatement remis dans un tube en plastique sec, stérilisé et hermétiquement fermé.Il peut être conservé jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C avant le test.

Procédure de test
Lisez attentivement le manuel avant d'utiliser le test.
1. Collectez les échantillons.
2. Le papier test, l'échantillon et le réactif doivent atteindre la température ambiante (15°C-30°C) avant le test.
3. Retirez la bandelette de test de la pochette scellée immédiatement avant le test.Étiquetez la bandelette de test avec l'identification du patient ou du contrôle concerné.
4. Placez le papier test sur une table propre, horizontalement.
5. Prétraitement de l'échantillon :
- prenez un tube de solution d'extraction d'échantillon, insérez l'échantillon d'écouvillon nasal dans le tube et tournez 10 fois à l'intérieur de la solution négative pour faire dissoudre l'échantillon dans la solution d'extraction d'échantillon le plus rapidement possible ;
- écraser le bout du ta