Description
Test rapide pour la détection rapide et qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 chez l'homme.
Le test est destiné à un usage diagnostique in vitro uniquement. Il est indiqué pour l'autotest. Fournit uniquement un résultat de test de dépistage initial. Des méthodes de diagnostic alternatives plus spécifiques (diagnostic moléculaire et/ou CT) doivent être réalisées pour obtenir la confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2. La décision sur la procédure de diagnostic appartient au médecin.
Le test est basé sur la technologie d'immunochromatographie. Chaque dispositif de test comporte une ligne d'anticorps SARS-CoV-2, identifiée comme ligne de détection (ligne T), et une ligne d'anticorps IgG anti-souris, identifiée comme ligne de contrôle qualité (ligne C).
Lorsque l'échantillon extrait est ajouté au puits d'échantillon, il réagit avec l'anticorps marqué pour former un complexe ; le mélange migrera ensuite à travers la membrane par capillarité et interagira avec l'anticorps revêtu d'anti-SARS-CoV-2 au niveau de la ligne de détection.
Si l'échantillon contient l'antigène SARS-CoV-2, la ligne de détection apparaîtra en rouge indiquant que l'antigène SARS-CoV-2 est positif. Sinon, le résultat du test sera négatif.
Le dispositif de test contient également une ligne de contrôle qualité (ligne C) qui doit devenir rouge pour vérifier que le test a été effectué correctement et est valide. Si la ligne de contrôle qualité (ligne C) n'apparaît pas, le résultat du test sera invalide même si la ligne de détection est présente.
Le test est destiné à un usage domestique avec des échantillons d'écouvillonnage nasal auto-prélevés chez des personnes âgées de 16 à 69 ans. La collecte et le test d'échantillons auprès de personnes âgées de moins de 16 ans et de plus de 69 ans doivent être effectués sous la surveillance d'un adulte. les personnes malades/handicapées (y compris les personnes ayant des problèmes de vision) doivent être assistées pendant le test.

Comment utiliser
Prélèvement et manipulation des échantillons
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon ou utilisez un désinfectant pour les mains.
Ouvrez la pochette de l'écouvillon à l'extrémité du bâtonnet et retirez l'écouvillon. Ne touchez pas la tête de l'écouvillon.
Insérez l'écouvillon stérile dans une narine. Assurez-vous que toute la pointe de l'écouvillon a été insérée dans la narine (environ 1,5 cm de profondeur). Faire tourner l'écouvillon 5 fois sur la muqueuse à l'intérieur de la narine pour s'assurer que le mucus et les cellules sont collectés. Répétez ce processus pour l'autre narine afin de prélever une quantité adéquate d'échantillon dans les deux cavités nasales (utilisez le même écouvillon).
Les échantillons doivent être testés dès que possible après le prélèvement (un test dans les 5 minutes suivant le prélèvement est recommandé).

Procédure de test
Laisser les dispositifs de test et la solution d'extraction s'équilibrer à 15-30°C avant le test.
Ouvrir la solution d'extraction (dans le tube scellé). Insérez l'écouvillon avec l'échantillon collecté dans le tube d'extraction contenant la solution d'extraction. Tournez l'écouvillon 5 fois en appuyant la tête de l'écouvillon contre le fond et les côtés du tube. Retirer l'écouvillon en le pressant contre les parois du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon. Essayez d'extraire autant de liquide que possible.
Insérez l'embout compte-gouttes sur le tube. Retirez un dispositif de test de la pochette scellée et placez-le sur une surface plane et propre.
Appliquer 3 gouttes de l'échantillon extrait dans le puits d'échantillon de la cassette