Aptissen

Synolis VA 40/80 Seringue 2 ml

HYALURONATE DE SODIUM & SORBITOL VISCO ANTALCIQUE

Dispositif médical CE classe III.

Description

Synolis VA est indiqué pour réduire la douleur et améliorer la mobilité de l'articulation du genou et des autres articulations synoviales affectées par des modifications dégénératives et traumatiques.
Synolis VA est une solution viscoélastique stérile, pyrogène et isotonique à base d'hyaluronate de sodium dissous dans une solution physiologique tamponnée. Le hyaluronate de sodium contenu dans ce dispositif médical injectable intra-articulaire est obtenu par fermentation bactérienne, a une concentration élevée (2%) et un poids moléculaire élevé avec un poids moyen de 2 000 000 Dalton dans la solution stérilisée. La forte concentration et le poids moléculaire élevé en hyaluronate de sodium, associés à la présence d'un excipient (sorbitol) qui limite sa dégradation et la capacité de la solution viscoélastique à lubrifier les articulations et à absorber les chocs, simulant les propriétés rhéologiques du liquide synovial, déterminent l'efficacité de ce produit dans le traitement de l'arthrose. Synolis V-A agit en restaurant les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial affecté par l'arthrose, permettant de réduire la douleur et la sensation d'inconfort associée ainsi que d'améliorer la mobilité articulaire.
Synolis VA est présenté dans une seringue en verre préremplie de 2 ml. La seringue est contenue dans un seul emballage protecteur stérilisé. Deux types de conditionnements sont disponibles : boîte de 1 ou 3 seringues contenant les indications d'utilisation et une notice.

Posologie et mode d'administration

Synolis VA doit être injecté dans l'articulation par un médecin spécialisé dans les injections intra-articulaires.
Aspirez tout déversement avant d'injecter Synolis.
Synolis VA doit être injecté à température ambiante.
Effectuer une asepsie rigoureuse du site d'injection.
Utilisez une aiguille de longueur et de taille adaptées (18 à 21G, 2″ recommandé).
Vissez fermement l'aiguille dans le port Luer Lock de la seringue.
Injecter uniquement dans la cavité articulaire.
En cas de gonarthrose, il est conseillé d'administrer Synolis VA selon un schéma posologique de 3 injections à une semaine d'intervalle.

Contre-indications

Synolis VA ne doit pas :

• À utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue au hyaluronate disodique et/ou au sorbitol.
• A utiliser chez les patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ou en présence d'un état physiologique anormal.
• Être injecté dans une articulation s'il y a une stase veineuse ou lymphatique dans le membre affecté.
• Être injecté dans une articulation en cas d'infection ou d'inflammation grave.
• À injecter aux patients atteints d'une maladie de la peau ou d'une infection au site d'injection.
• Être injecté par voie intra-vasculaire.
• Être injecté à l'extérieur de la cavité intra-articulaire ou dans la membrane sinnoviale.
• Être injecté s'il y a un épanchement sévère dans l'articulation.
• A injecter aux femmes enceintes et aux personnes de moins de 18 ans.

Précautions d'emploi

• La réutilisation de dispositifs jetables comporte un risque potentiel d'infection chez le patient ou l'utilisateur.
• La solution doit être administrée selon des procédures d'asepsie strictes (désinfection de la peau à proximité du site d'injection nécessaire avant l'administration du produit).
• La seringue Synolis VA ne doit pas être réutilisée pour d'autres patients et/ou pour des injections répétées (à usage unique) ; le produit ne doit pas être stérilisé.
• Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
• Vérifier l'intégrité de l'unique carter de protection.
• Stérilisé; sinon, évitez de l'utiliser.
• Il est conseillé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 48 heures après l'injection.

Incompatibilité

Il existe une incompatibilité avérée entre l'hyaluronate de sodium et les sels de diammonium quaternaire comme le chlorure de benzalkonium. Eviter soigneusement le contact de Synolis VA avec de tels produits (comme dans le cas de certains désinfectants), ou avec du matériel médico-chirurgical traité avec ce type de produit. Aucune autre information n'est actuellement disponible concernant la compatibilité de Synolis VA avec d'autres produits à usage intra-articulaire.

Effets secondaires

Les injections intra-articulaires de Synolis VA peuvent provoquer des douleurs, un œdème et/ou un épanchement transitoire. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours. Contactez votre médecin si ces symptômes persistent pendant plus d'une semaine ou si des effets secondaires surviennent. Votre médecin vous recommandera un traitement approprié.

stockage

A conserver à une température comprise entre 2°C et 25°C.
Protéger de la lumière et du gel.

Format

Boîte de 1 seringue préremplie de 2 ml.

Numéro d'enregistrement du marquage CE

0120