Adolène

1) NOM DU PRODUIT : ADOLÈNE.

2) COMPOSITION QUALI-QUANTITATIVE.
Ingrédient actif : ADOLENE cpr Palmitoyléthanolamide micronisé 200 mg + trans-polydatine 20 mg par comprimé ;
Excipients : Les comprimés simples d'Adolene 200 mg + 20 mg contiennent 96,48 mg d'un mélange d'excipients (pour la liste complète, voir rubrique 8.1).
Sans : gluten, lactose, sucres.

3) FORME PHARMACEUTIQUE.
Adolene 200 mg + 20 mg, comprimés ronds roses.

4) INFORMATIONS CLINIQUES.
4.1) Indications : Le palmitoyléthanolamide et la trans-polydatine sont des facteurs nutritionnels qui agissent comme des modulateurs biologiques synergiques dans l'organisme, favorisant le contrôle de la réactivité physiologique des tissus même en présence d'un stress oxydatif élevé. L'association Palmitoyléthanolamide et trans-Polydatin est en effet indiquée pour contrer les processus chroniques, inflammatoires et douloureux de la région pelvienne, un quartier dans lequel le stress oxydatif représente l'un des stimuli les plus importants capables d'induire une dégranulation incontrôlée des mastocytes, avec une hyperréactivité tissulaire conséquente. et l'apparition de processus inflammatoires caractérisés par une hyperalgésie.
Chez ces sujets, il est utile de contrecarrer physiologiquement le déficit de production endogène de Palmitoyléthanolamide, qui se détermine lorsque l'organisme, soumis à des conditions inflammatoires récurrentes, épuise sa capacité naturelle de disynthèse en modulant simultanément la production de cytokines régulatrices par les lymphocytes T en raison de la présence de la trans-polydatine.
Adolene est à utiliser sous contrôle médical, dans le contrôle des mécanismes tissulaires qui induisent et entretiennent la Dysménorrhée.
4.2) Posologie et mode d'emploi : Sur indication médicale, à titre indicatif : 2 à 3 comprimés par jour pendant 10 jours à partir du 20ème jour du cycle menstruel ;
4.3) Contre-indications : Aucune
4.4) Avertissements et précautions d'emploi : Le produit ne convient pas comme seule source d'alimentation. Tenir hors de portée des enfants de moins de 3 ans.
4.5) Interactions : Non mis en évidence.
4.6) Grossesse : L'administration du produit pendant la grossesse est déconseillée en raison de données insuffisantes concernant l'utilisation du palmitoyléthanolamide et de la trans-polydatine dans ces situations.
4.7) Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : L'association Palmitoyléthanolamide et trans-Polydatin, aux doses recommandées, n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8) Effets indésirables : Jusqu'à présent, aucun effet indésirable n'a été signalé même après une administration prolongée et à fortes doses.Aucun cas d'accoutumance ou de toxicomanie n'a été signalé.
4.9) Surdosage : Jusqu'à présent, aucun cas clinique de surdosage n'est connu.

5) PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Catégorie : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.
5.1) Pharmacodynamique : Le palmitoyléthanolamide est un N-acyléthanolamide endogène, chimiquement similaire à l'endocannabinoïde anandamide et avec un spectre d'activité biologique largement commun. La principale différence entre les deux molécules concerne l'incapacité du Palmitoyléthanolamide à interagir avec le récepteur CB1 responsable des effets psychotropes de l'endocannabinoïde, son apport n'est donc pas associé à ces effets centraux. Le palmitoyléthanolamide a des effets anti-inflammatoires, affectant à la fois les processus inflammatoires périphériques et la neuroinflammation centrale, et des effets analgésiques, évidents à la fois dans la douleur aiguë et les états neuropathiques chroniques, soulignés par de nombreuses études expérimentales in vitro et in vivo et par un nombre croissant d'études cliniques.
La Trans-Polydatin (ou Piceide) est un glucoside du Resvératrol, un polyphénol trihydroxystylbénique. Il possède une activité antioxydante marquée à la fois comme piégeur et comme inhibiteur de la peroxydation des lipides. Il a également été démontré qu'il était capable de contrôler les processus oxydatifs cellulaires qui jouent un rôle important dans le développement de pathologies du système pelvien.
5.2) Pharmacocinétique : Le palmitoyléthanolamide après administration orale chez l'homme, de doses uniques comprises entre 300 et 1200 mg, est présent dans le plasma à des concentrations dose-dépendantes. Le pic plasmatique du Palmitoyléthanolamide est observé une heure après l'administration ; par la suite, les taux plasmatiques commencent à décliner et atteignent la ligne de base dans les six heures. Des études expérimentales ont montré qu'après administration orale, le palmitoyléthanolamide est uniformément réparti dans les tissus. Après administration orale de trans-polydatine dans le sang, des concentrations de glucuronides similaires à celles détectées après administration de trans-resvératrol ont été identifiées et quantifiées. Ces métabolites disparaissent du plasma dans les 24 heures suivant l'ingestion.
5.3) Mécanismes d'action : D'autres mécanismes d'action du Palmitoyléthanolamide ont été décrits dans les différentes conditions pathologiques. Deux principales cibles cellulaires de la molécule sont connues, le mastocyte et la microglie. La normalisation de l'activation excessive de ces cellules immunocompétentes impliquées dans les processus inflammatoires périphériques, de la neuroinflammation centrale et dans les processus de douleur aiguë et de douleur neuropathique chronique, est responsable des principaux effets du Palmitoyléthanolamide. Au niveau moléculaire, le Palmitoyléthanolamide interagit avec de multiples récepteurs, le principal étant le récepteur nucléaire PPAR-, un récepteur impliqué dans le contrôle des processus inflammatoires et neuroprotecteurs. Dans certaines conditions, le palmitoyléthanolamide interagit avec le récepteur cannabinoïde CB2, un récepteur présent principalement sur les cellules immunitaires, notamment les mastocytes et la microglie, dont l'expression augmente de manière significative dans les conditions inflammatoires. LaPalmitoetanolamide améliore l'activité des nacyléthylamides endogènes. Le mécanisme, appelé effet d'entourage, permet au Palmitoyléthanolamide d'interagir indirectement avec les systèmes endocannabinoïde et endovanilloïde. Latrans-Polydatin en plus d'avoir de fortes propriétés antioxydantes, exerce une activité anti-inflammatoire liée à sa capacité à moduler les fonctions de diverses cellules immunocompétentes telles que les lymphocytes T et à réguler précisément la production, par ces cellules, de cytokines régulatrices et pro-inflammatoires Il est capable de stimuler une réponse immunitaire alors qu'à des concentrations plus élevées, il l'inhibe.

6) EFFICACITE CLINIQUE Le palmitoyléthanolamide et la trans-polydatine sont des molécules explicatives d'effets synergiques à destination des cellules (mastocytes et lymphocytes) fortement impliquées dans les processus inflammatoires et capables de déclencher des processus d'activation mutuelle. Leur association s'est avérée être une intervention thérapeutique valable visant les processus chroniques, inflammatoires et douloureux au niveau du système pelvien.

7) TOXICOLOGIE ET TOLÉRABILITÉ Des études de toxicologie ont montré que la DL/50 du Palmitoyléthanolamide administré par injection (intrapéritonéale) chez le chien est supérieure à 400 mg/kg, et chez le rat, après administration unique avec bruit gastrique, dépasse 5000mg/kg, alors qu'après administration répétée toujours par sonde gastrique, elle dépasse 500 mg/kg/jour. Des études cliniques réalisées avec Adolene sur un petit nombre de patients démontrent l'excellente tolérance de l'association Palmitoyléthanolamide + trans-Polydatin même pour des doses très élevées et l'absence de modifications cliniquement pertinentes des tests hématologiques et biochimiques réalisés.
7.1) Embryotoxicité : Aucun effet tératogène ou embryotoxique du Palmitoyléthanolamide n'a été observé après l'administration pendant la grossesse de 50mg/kg de poids corporel pendant 12 jours. De plus, les nourrissons de mères ayant reçu du PEA avant l'accouchement, jusqu'à 10 jours après l'accouchement, étaient plus résistants à la toxine Shigella Shigae. De même, les nourrissons de mères ayant reçu du PEA avant l'accouchement ont montré une résistance croissante évidente dès 5 jours après la naissance : ces données suggèrent que les mères peuvent avoir transféré le PEA aux nouveau-nés via le lait. Il n'y a pas d'effet embryotoxique connu de la trans-polydatine.
7.2) Mutagénicité : Bien qu'un effet mutagène potentiel du Palmitoiéthanolamide puisse être exclu car il est déjà présent dans l'organisme des mammifères, la mutagénicité du PEA a été vérifiée à l'aide du test d'Amest, en utilisant 5 espèces mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537 -TA1538-TA98 et TA100). Avec le test d'Ames, le Palmitoyléthanolamide, utilisé à des dosages compris entre 10 000 et 1 000 ìg/ml, n'a pas modifié significativement le nombre de révertants.Aucun effet mutagène de la trans-Polydatine n'est connu.
7.3) Tolérance gastrique : L'administration orale de Palmitoyléthanolamide à la dose de 50mg/kg (dose environ 5 fois supérieure à la dose active), et à la dose de 10mg/kg en administration répétée pendant 5 jours n'induit pas la formation d'ulcères. De plus, lorsqu'il est administré à une dose de 50 mg/kg en même temps que du diclofénac 15 mg/kg, dose connue pour induire des lésions gastriques, le PEA diminue le potentiel ulcérogène des AINS, diminuant le nombre d'animaux qui développent une ulcération et atténuant tout dommage.

8) INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
8.1) Excipients : Les comprimés d'Adolene 200 mg + 20 mg contiennent 96,48 mg d'un mélange d'excipients (cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polysorbatovegetale, croscarmellose sodique, polyvinylpyrrolidone, silice colloïdale anhydre, alcool polyvinylique) et sont enrobés d'un film constitué de un total de 9,5 mg de E120, E1521, E171.
8.2) Incompatibilité : inconnue.
8.3) Durée de validité : 3 ans.
8.4) Précautions particulières de conservation : Ce produit ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
8.5) Nature et contenu de l'emballage extérieur : Plaquettes thermoformées blanches en PVC/PVC et aluminium en boîtes de 30 comprimés.
8.6) Précautions particulières d'élimination : Pas de consignes particulières.

Code 8022